药品追溯，“码”力全开
【2024年09月上半月刊 总第318期】【作者：余欣】【阅读量：20133】【大 中 小】【打印】
国家推进药品追溯，可以有效识别和防止医药机构在药品采购、存储和使用中的违规行为，从根本上避免医保药品二次销售，有效解决药品回流问题。中国药店：www.ydzz.com
药品追溯码是由国家药监局颁布、药品生产企业在药品包装上印制的一串由数字和字母组成的一维或二维码，其可以追溯药品生产、流通、销售等环节，对保障药品安全、打击假药、促进医保基金有效监管具有重大意义。中国药店：www.ydzz.com
然而，就是这样一个小小的编码，近来却搅得医药行业波澜起伏。在过国家医保局几次“点名”后，全国多个省市开始推进药品追溯码在医药机构“应扫尽扫”，这意味着，我国药品电子监管体系和追溯体系将更加完善，医药行业将迈入更加规范化、透明化的管理新时代。中国药店：www.ydzz.com
“甜蜜的负担”中国药店：www.ydzz.com
国家医保局2024年发布的系列通知和方案，强调了药品追溯码在医保基金监管、药品集中采购和流通全链条中的关键作用，展现了其构建药品信息透明体系的决心。中国药店：www.ydzz.com
4月16日，国家医保局发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，明确提出：“在强化数据赋能方面，特别强调要加强药品追溯码的应用，构建多维度大数据模型，推动大数据监管突破性进展。”目前，国内已经有试点地区将药品追溯码应用于智能监管系统，从而有效遏制医保药品回流、虚假销售、串换等违规行为。中国药店：www.ydzz.com
5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，就加强采购执行管理方面给出指导意见，明确提出：“将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码。”中国药店：www.ydzz.com
7月10日，国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案》（征求意见稿），将药品追溯码的应用推向了新高度。其中，针对药品流通全链条，提出如下要求：省级药品集中采购平台实行“带码挂网”，各级药品集中带量采购实行“带码投标”，药品经营企业落实“带码流通”，医保定点医药机构落实“扫码采购”，以及协同强化追溯数据管理和应用。中国药店：www.ydzz.com
而全国各地也正紧密贴合国家政策指引，依据各自区域实际，积极投身药品追溯码应用的创新实践，像陕西、安徽、福建、江西等省份，已率先启动医保药品追溯码信息的收集与应用示范项目。中国药店：www.ydzz.com
对此，多数药店企业表示“支持”，但也有企业认为“很无奈”。中国药店：www.ydzz.com
陕西铜川某连锁药店老总表示，强制药店医保药品扫码，可以有效识别和防止医药机构在药品采购、存储和使用中的违规行为，从根本上避免医保药品二次销售，有效解决药品回流问题。中国药店：www.ydzz.com
“以前，一些单体药店和不规范的连锁药店利用系统漏洞，对药品进行二次甚至多次入库，但这些药品并未真正流通于市场，而是暗中交易。有的药店利用顾客的医保卡在连锁药店以活动价购买低价药品，再在自己店内以高价出售，导致药品在药店内不正常地多次流通。而现在，只要扫过码，药品不可能二次使用。”中国药店：www.ydzz.com
上述老总还指出，“此次医保局协议管理是‘单方协议’，医保定点药店可以执行，也可以不执行，不执行解除医保协议即可。但如果使用医保支付系统，那药店就必须遵守相关要求”。中国药店：www.ydzz.com
也有药店反映，此项工作增加了药店的运营负担，尤其是在结算流程上。中国药店：www.ydzz.com
江苏某药店CEO透露：“一般情况下，顾客医保卡结算只需两三分钟，现在却因为新增的登记和扫码检验环节，延长至十分钟左右，不仅加重了店员的工作量，也直接影响了顾客的购物体验，引发部分顾客的不满和反感。”中国药店：www.ydzz.com
据介绍，很多药店目前对药品只需要出库扫码，而入库不用，这就减少了工作量和时间消耗。如果今后实现药品流通的全流程扫码，即药品从入库到出库的每一步都进行扫码记录，这无疑将要求连锁药店在总部及各门店增加扫码设备和人力投入，从而大幅增加运营成本。中国药店：www.ydzz.com
会否长期施行？中国药店：www.ydzz.com
此次医保药品追溯信息采集在保障医保基金管理的同时，也暴露出一些漏洞。监管码本应由药监局统一管理，确保每个药品的唯一性，但在实际操作中，医保系统的建设尚未完善，与药监局的数据未完全打通，导致即便输入虚假的追溯码，系统也可能无法识别。此外，医保部门对哪些药品有监管码、哪些没有并不完全了解，哪些药品需要扫码、哪些不需要扫码，目前还是由各企业自行决定。中国药店：www.ydzz.com
“不排除医保部门会‘秋后算账’，一旦发现某药品追溯码是假的，将拒绝支付医保基金并严厉惩处。”上述某药店老总表示，多数正规药店出于合规考虑，已主动遵循规定使用药品追溯码，而那些抱有侥幸心理的药店，可能在市场竞争压力下，铤而走险，选择不合规操作。中国药店：www.ydzz.com
对此，他建议，医保部门与药监部门应加强数据共享和系统对接，确保监管码的权威性和唯一性，避免虚假码的使用。同时，完善药品扫码的规则，明确哪些药品必须扫码，减少企业自主决定的空间，从而堵住潜在的监管漏洞。中国药店：www.ydzz.com
其实，早在2008年我国就开始推广药品电子监管码，但因“湖南养天和大药房状告国家药监局（原国家食药监总局）”一事后，电子监管码实施八年后不得不叫停。于是，有行业人士担忧：药品追溯码是否会和药品监管码的结局一样呢？中国药店：www.ydzz.com
“不太可能，医保局和药监局虽然在药品监管上有交集，但毕竟职责不同——药监部门更侧重药品质量监管，其监管手段多样，并非单一依赖药品追溯码。追溯码作为监管工具之一，药监局曾要求全面覆盖药品从采购到销售的全流程，要求药店全程参与追溯体系。而医保现仅需在药品出库时扫描追溯码，入库信息则自动处理，简化了操作流程。”某药店CEO指出，我国医保基金面临较大压力，政府从整体医疗保障基金的状况出发，积极寻求基金使用的优化与监管加强。鉴于这一背景，医保追溯码的使用更显必要，其推行力度不可小觑。中国药店：www.ydzz.com
陕西某药店老总介绍道，药品监管码的停滞有复杂的历史背景和利益争斗。据悉，当时养天和诉状称：一方面，药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯系统，而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯，再搞一个电子监管码，完全属于重复建设，最终这些增加的成本无疑都将转嫁给患者；另一方面，国家药监局（原国家食药监总局）委托阿里健康持股的中信21世纪来承担全程的追溯系统建设和维护工作，这家公司要求制药企业在生产环节购买其专用设备，不仅增加了药企的运营成本，而且阿里健康参与药品销售，存在既当裁判员又当运动员的嫌疑。基于这些争议和考虑，最终药监局取消了药品监管码，以减轻行业负担，确保监管公正性。中国药店：www.ydzz.com
“药品追溯码是依托于药监监管码的，药监局曾经想另起炉灶再做一套自己管理主体下的监管码统一赋码，但是涉及公权力和市场的关系，后来就允许企业自行赋码。从本质上来说，阿里和企业自行赋码都是市场自主行为，企业自行对可追溯负责。医保局要求可追溯，那就看医保局怎么处理监管和市场行为之间的关系了。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示。中国药店：www.ydzz.com
智慧追溯，统一标准中国药店：www.ydzz.com
药品监管码停止使用后，小型批发商或零售药店对追溯码的使用没有之前普及，但大型生产企业、一级供应商以及规模较大的批发商，则一直坚持使用追溯码系统。中国药店：www.ydzz.com
特别是2018年以后，药监局多项政策出台，目标指向“一物一码，物码同追”，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，促使更多药企通过自建追溯码、借用第三方平台追溯码等方式，确保了药品从生产源头到终端消费者手中的全过程安全可控。中国药店：www.ydzz.com
以仲景宛西制药股份有限公司为例，其自2019年起便陆续建立了中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药的质量追溯体系，保障中药产品安全、有效、可追溯。中国药店：www.ydzz.com
据相关负责人介绍，公司2019年与北京新望本草科技有限公司合作，自建了“仲景宛西制药中药材基地管理平台”，针对公司的重点原料药材进行基地生产管理和药材质量追溯。该系统结合了云服务、遥感、GIS、物联网、区块链、移动互联网等新兴技术，将生产信息化管理功能与线下业务管理场景如基地选址、操作sop制定、农事记录、产地初加工、质量管理等很好地融合在一起，通过生产资源数字化、生产流程精细化、生产现场可视化、质量数据电子化，实现药材规范化生产管理和质量追溯。中国药店：www.ydzz.com
目前，仲景宛西制药已实现了山茱萸、牡丹、地黄等主要原料药材的全程追溯和管理，并通过公司App“仲景药知道”，将基地的追溯管理数据面向会员和消费者进行展示，将现场物联网实景进行可视化直播。中国药店：www.ydzz.com
此外，仲景宛西制药于2020年开始推进中药饮片、配方颗粒和中成药六味地黄丸的质量追溯。系统通过对接企业ERP、WMS、MES以及中药材基地管理平台等业务管理系统，实现了质量追溯数据的自动抓取，确保了质量数据采集的客观真实性；通过改进包装赋码线，实现了中药的一物一码赋码管理和追溯；其中，中药饮片和配方颗粒实现了全品种的质量追溯和追溯码扫码查询；针对中成药六味地黄丸，追溯系统创新性地与原药品监管码实现了无缝对接，并通过“仲景药知道”App和“仲景健康”微信公众号，实现了基于药品监管码的成药一物一码追溯查询。中国药店：www.ydzz.com
与仲景宛西制药自建追溯码系统不同，目前，市场上大多数制药企业和零售药店通过入驻第三方平台实现药品追溯。中国药店：www.ydzz.com
“由于不同平台追溯码规则不兼容，加上国内规则与国际标准的脱节，增加了供应链各环节的技术难度和成本，从而阻碍了药品信息在生产、流通和使用过程中的统一标准构建，也限制了追溯链条的形成与数据共享的实现。”陕西某药店老总指出。中国药店：www.ydzz.com
在他看来，选择合适的解决方案至关重要，而建立统一的药品追溯码体系，必须由政府主导，以避免资源的重复投入和浪费，确保资源的有效利用。此外，应尽快建立药品追溯信息标准化体系，实现药品信息的高效流通与共享。中国药店：www.ydzz.com
