药店审批：从“多证合一”到“一证多址”
【2022年11月上半月刊 总第296期】【作者：张笑雨】【阅读量：28683】【大 中 小】【打印】
“一证多址”药品经营许可证的颁发，让同一家连锁企业在同一区域内的所有药店使用同一张药品经营许可证成为现实。中国药店：www.ydzz.com
近日，宣恩县宝芝堂大药房领取了湖北省首张“一证多址”药品经营许可证，这也是全国首张针对实体药店颁发的“一证多址”药品经营许可证。中国药店：www.ydzz.com
“一证多址”落地实体药店中国药店：www.ydzz.com
在宣恩县，属于同一辖区的同一市场主体存在2个及以上药品经营地址，经该市场主体申请，许可机关现场核查，对符合药品经营许可条件的，准予在其药品经营许可证上注明多个经营地址。这意味着同一家企业在宣恩县区域内，所有药店使用同一张药品经营许可证成为现实。中国药店：www.ydzz.com
湖北宣恩县是国内首个落实“一证多址”药品经营许可证的地区，其他省市的药店迎来这一新政也指日可待。中国药店：www.ydzz.com
7月下旬，石家庄市行政审批局发布《关于在药品零售连锁企业开展“一证多址”改革的实施意见（征求意见稿）》，向社会公开征求完善的建议及意见。公告显示，药品零售连锁企业根据业务发展需要，在石家庄市行政区域范围内，总部已取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》和医疗器械网络销售备案资质的，连锁门店可免于办理医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案。所属门店应在石家庄市行政区域内，已取得药品经营许可；在开设连锁门店时，由连锁总部就其符合医疗器械经营许可（备案）条件作出承诺；所属门店经营的医疗器械由连锁总部实行统一采购、统一储存、统一配送，其经营范围不超出总部的经营范围，不得自行采购医疗器械。中国药店：www.ydzz.com
“一证多址”率先应用于自动售药机中国药店：www.ydzz.com
“一证多址”落地实体药店之前，多在食品经营领域进行试点，安徽、湖北、黑龙江、上海等地都已落地。同时，其他省市也在陆续跟进，北京市在最新印发的《北京市助企纾困优化营商环境若干措施》提到，开展“一证多址”改革，食品连锁企业新设门店、医疗器械批发企业增设经营场所无需新办相关经营许可证。中国药店：www.ydzz.com
在药品零售领域，“一证多址”最先应用于自动售药机。今年6月，连云港市市场监管局出台《连云港市智能售药机管理规定（试行）》，明确自动售药机作为实体药店的组成部分，可以纳入药品经营许可统一管理，并在实体药店《药品经营许可证》进行“一证多址”登记。中国药店：www.ydzz.com
据了解，连云港市自动售药机的“一证多址”政策是为了探索开展包括非处方药、处方药以及医疗器械全品类智慧药房的项目试点，希望以此解决处方药网上销售难题。实体药店所设置的自动售药机，就是一个智慧药房的缩影，能够实现“智慧药店+智慧诊疗”模式，可在线挂号问诊、医生开具处方，通过自动售药机拿到药品。对自动售药机进行“一证多址”登记，同时便捷了诊疗端和药店端，打通了新业态准营堵点。目前，连云港市已经有多处智慧药房（自动售药机）通过“一证多址”登记取得准营资格。中国药店：www.ydzz.com
从“多证合一”到“一证多址”中国药店：www.ydzz.com
“一证多址”在实体药店和智慧药房的应用，跟一系列政策铺垫息息相关。中国药店：www.ydzz.com
在深化“放管服”改革的推动下，有关部门先后取消了GSP认证、筹建审批、间距限制、面积限制等新开药店的硬性要求，同时各地区也被要求按照能整合的尽量整合、能简化的尽量简化、该减掉的坚决减掉的原则，实行“多证合一、一照一码”。这样的大环境下，各地的药店审批都在“提速增效”，开药店变得越来越简单。中国药店：www.ydzz.com
“多证合一”模式可以说是“一证多址”的前身，是指相关部门将企业申办的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证件和备案凭证合并为一张载明相关行政许可信息的“综合许可证”。在统一申报受理环节，审批部门设置专门办理窗口，或者在线上平台设置“多证合一”入口，药品零售企业可获得一窗受理（或“一口受理”）、一次告知、一同审查、一并审批、一口送达等流程简化服务。中国药店：www.ydzz.com
“多证合一”目前在国内大多数省份和地区已经推广，并形成自身特色。中国药店：www.ydzz.com
比如江苏盐城，开办零售药店“一件事”专窗，并提供帮办代办服务，线上线下均可申报，材料提交初审后，平台会自动分配，流转至市场监管局、城管局后台进行审核，无需多部门跑腿、多环节绕弯。中国药店：www.ydzz.com
山东临沂推出药店集成审批服务，将开办药店可能涉及的相关业务，通过数据共享、告知承诺、容缺受理等方式，实行一次告知、一窗受理、并联审批、统一发证，一次办好。中国药店：www.ydzz.com
湖北省探索推广“一事联办”政策，流程简单到申办药店只需线上填写一张表单，提交一套材料，即可等待证件物流递送。中国药店：www.ydzz.com
总的来说，药店审批材料由“众多”向“精简”转变、流程由“串联”向“并联”转变。中国药店：www.ydzz.com
“一证多址”可能带来的影响中国药店：www.ydzz.com
提交材料少、办证时间短，极大降低企业经营成本是“多证合一”对企业的优势，经过数年的改革，在各地都有比较成熟的经验。“一证多址”作为“多证合一”的“升级版”，更好地传承了以上优势，行业内普遍对药品零售领域“一证多址”改革试点非常支持，希望能够更早地普及。但因为一张证件关联多家门店，在便捷企业的同时也会带来一系列的影响。中国药店：www.ydzz.com
1.新开药店审批周期从数月到几周、再到三天，甚至缩短到三个小时、一个小时，不断地刷新纪录，“一证多址”普及之后，开药店的门槛再度降低，实体药店数量可能会迎来持续性的上升，竞争压力随之增大。中国药店：www.ydzz.com
2.就当前的试点来看，“一证多址”都是用于连锁药店，但可以预见单体药店再开分店也会更加便捷。“一证多址”背后的统一管理、统一采购等要求让单体药店在扩展中不自觉地向连锁化靠拢，单体门店的连锁化进程或将因此加速。中国药店：www.ydzz.com
3.相较于放宽药店开办条件、提高开店审批速度的政策，行业更为关注的是“一证多址”落地后相关部门对于药店行业如何监管。按照“开店越简单，事后管理越严格”的惯例，“一证多址”延用“多证合一”常用的告知承诺制，药店只需写下承诺书后即可先开业，开业后在规定时间内完成承诺事项即可，实行先证后查的制度。中国药店：www.ydzz.com
如此一来，“一证多址”施行后，一家门店出现问题仅该门店受罚的情况将被打破，参照武汉市推行“抽检+承诺”的制度，由企业负责人对质量管理与职责、人员管理、采购与验收、药品陈列、设施与设备、质量管理体系文件以及计算机管理系统等事项作出承诺，视为通过验收。市场监管部门一旦在检查中发现经营者违背诚信自律从事经营活动的，会按照“一家失信，集体受限”的原则，严格依法处理。这对于规模较大的连锁药店来说，一旦某一家门店在检查中出现问题，就会关联整个区域所有门店的政策经营，对整个连锁的经营造成巨大冲击。中国药店：www.ydzz.com
