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原研药之忧思

【2012年02月上半月刊 总第131期】【作者:王军】【阅读量:7624】【 】【打印



  面对招投标政策和医保政策带来的市场不确定性,越来越多坚持创新精神的原研药企对其有着某种集体盼望。中国药店:www.ydzz.com

  1月8日,在媒体记者镁光灯的闪烁照耀下,先声药业董事长任晋生显得格外激动,因为其一类新药“艾得辛”历经12年研发在这天终于修成正果。先声药业1月8日在北京宣布,其自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”正式全球首发上市进入临床使用。中国药店:www.ydzz.com

  可是,离开炫目的闪光灯,任晋生的脸色略显沉重。他心里一直盘算着:如何才能让这个被誉为“两弹一星”的国家1.1类新药,在市场上成长为“重磅炸弹”级别的药物?但他给自己的答案是否定的,这时候,国内现行的招投标政策以及医保政策在他脑海里一闪而过,这一来严重影响了他的心情。中国药店:www.ydzz.com

  新药之难中国药店:www.ydzz.com

  在先声药业的药物研究院的一面墙上,罗列了全球TOP200新药,这是他们刻意做出来的一面墙,任晋生和先声药业的所有研究人员都想有一天,能有他们或者中国本土企业研发出来的“重磅炸弹”位列其间。不过,迄今为止,这面墙上还没有中国企业的身影。中国药店:www.ydzz.com

  全社会都知道嘲讽中国足球的落后,殊不知中国新药研发的世界排名比中国足球还要令人气馁。中国药店:www.ydzz.com

  一直以来,提到新药研发以及它所需要的“十亿美金、十年以上时间和大量人力”,就感觉这似乎只是欧美等跨国企业的事情,与我们毫无相干。世界排名前五的跨国药企,每年都投入200亿美元年销售的12%以上用于新药研发,我国药企用于新药研发的经费平均不到年销售额的5%。中国药店:www.ydzz.com

  这样我们就不难理解,在该药获得1.1类新药证书之后的那场庆祝会上,先声药业的研发团队拥在一起抱头痛哭,他们这12年来艰苦支撑和数亿元的投入,亟需一场阶段性的成功激励。他们给这个全新结构类型、全球第一个艾拉莫德制剂命名为“艾得辛”,意含研发之“艰辛”。中国药店:www.ydzz.com

  政策失袒?中国药店:www.ydzz.com

  任晋生说,中国药企进行原研药物的研发最难通过的是“自己这一关”,多年的煎熬是否能够挺住,药物是否具有市场化和产业化前景,企业能否承受研发失败带来的后果……中国药店:www.ydzz.com

  先声药业除“艾得辛”获批之外,还有7个一类新药已经向国家申请临床,是中国拥有具备自主知识产权创新药物最多的药企。中国药店:www.ydzz.com

  惟其如此,企业创新精神的强弱更加取决于创新环境的优劣,尤其是政策环境。面对中国“惟低价是取”的招投标的政府价值取向,面对错综复杂的进入医保目录的核准环节,任晋生认为“艾得辛”的未来市场业绩还有很多不确定性。中国药店:www.ydzz.com

  我国医保政策基本坚持两个原则:药物安全有效和患者在经济上可承受。为更加趋从政策的引导,“艾得辛”还有许多艰苦的工作要做:首先,如果能够在四期临床中证明“艾得辛”联合用药的效果更好,将会增加进入医保目录的机会。其次,先声药业还需要在价格上作进一步的让步,以期让患者能够更加轻易承受。可是,据业内人士介绍,甲氨蝶呤片“实在太便宜了”,“艾得辛”无论如何不可能在价格上与之相衡。中国药店:www.ydzz.com

  2011年我国一共诞生了包括“艾得辛”在内的4个“两弹一星”原研药物,他们都将面临同样不可测的市场命运。中国药店:www.ydzz.com

  随着社会整体对原研精神的倡导以及一些针对性的行业政策的利好,我国药企对药物创新的热情已有大幅改善,许多药企一边在不确定的医改政策中等待利好消息的到来,一边努力坚持原研精神。“有24个一类新药正在申报,500个比较有希望的新药也正在进行研究,其中有不少抗体药物,而在美国FDA批准的26种抗体药物中,有4种药物的销售额超过40亿美元,这是真正的‘重磅炸弹’。”中国工程院院士桑国卫对中国创新药物研发的蓬勃景象备感振奋。如是,更宽松的政策环境已成为中国抱有原研精神药企的集体盼望。中国药店:www.ydzz.com

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