“2017年，首批52件一致性评价申请的审评工作完成，其中通过一致性评价药品共13个品种17个品规。备案参比制剂6028条，其中289品种备案3141条，备案的企业数量695个。生物等效性研究（BE）备案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性评价BE备案共计309条，其中289品种（指基本药物）182条，共计124家企业，73个品种；非289品种127条，共计84家企业，77个品种……”中国药店：www.ydzz.com
3月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2017年度药品审评报告》，寥寥数百字便将仿制药质量一致性评价工作的进展概要呈现。中国药店：www.ydzz.com
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加速的审查进程中国药店：www.ydzz.com
近几年，国家层面对于仿制药质量一致性评价工作的推进节奏其实一直都在加快。中国药店：www.ydzz.com
2016年5月，CFDA下发《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号），明确要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”中国药店：www.ydzz.com
2017年12月28日，CFDA公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，包括信立泰产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg，289品种）、华海药业产的盐酸帕罗西汀片（20mg，289品种）、华海药业产的利培酮片（1mg，289品种）等13个品种17个品规顺利通过审查。这标志着仿制药一致性评价取得了阶段性成果。其中，最大的赢家是华海药业，共有6个品种8个品规过关；其次是海正辉瑞制药，有1个品种（厄贝沙坦片）3个品规(75mg、150mg、300mg)过关。中国药店：www.ydzz.com
距首批过关药品名单公布不足一个半月，CFDA便于2018年2月18日发布了瑞舒伐他汀钙片等5个品种第二批通过一致性评价的公告，受益的企业包括京新药业、齐鲁制药、科伦药业、黄河药业等4家。中国药店：www.ydzz.com
与越来越多企业的产品通过一致性评价进程相对应的，CFDA进入2018年后也加快发布仿制药参比制剂目录——2月11日公布总第十二批，涉及56个品规，辉瑞的万艾可、立普妥，阿斯利康的耐信、礼来的希刻劳、拜耳的开瑞坦等均榜上有名；3天后，又公布了总第十三批。中国药店：www.ydzz.com
企业节奏不够快中国药店：www.ydzz.com
政府部门不断加快的一致性评价工作进程，也直接影响、带动着相关企业的参审节奏。中国药店：www.ydzz.com
以上海医药集团股份有限公司（601607）为例，其2017年医药工业实现销售收入149.87亿元，较上年同期增长20.71%，毛利率53.86%，较上年同期同口径上升3.3个百分点；扣除两项费用后的营业利润率为12.14%，同口径上升0.4 个百分点。这得益于其持续完善研发、制造、营销三大中心建设，推进多项集约化发展举措，系统提升组织能力，下属工业企业小、散、弱的情况明显扭转。中国药店：www.ydzz.com
在与药品质量与创新息息相关的研发方面，上海医药可以说是投入不斐——2017年研发总费用合计79,035万元，同比增长20.79%，占工业销售收入的5.27%。具体来看，21.14%投向创新药研发，22.59%投向仿制药研发，35.43%投向现有产品的二次开发，20.84%投向仿制药质量和疗效一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
2017年，上海医药还专门成立了一致性评价办公室，聚集优势资源全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，期间共计开展70个品种（97个批文）的一致性评价工作，其中21个品种（26个批文）是289目录外品种。不过，目前只有盐酸氟西汀胶囊以及卡托普利片两个品种完成评价并申报至CFDA，还有近1/3的产品进入临床研究阶段，进度及成效称不上快与好。中国药店：www.ydzz.com
再来看另一家基地在上海的企业——上海现代制药股份有限公司（600420）。其是国药集团旗下化学药工业发展的统一平台，产品聚焦于抗感染、抗肿瘤、心脑血管、麻醉精神类、代谢及内分泌等5大领域，截至2017年底一共拥有1921个药品批准文号，其中在产药品897个品规，过亿元产品21个，核心产品是硝苯地平控释片、人尿生化产品、达力新系列产品、达力芬系列产品、阿奇霉素系列产品、注射用甘露聚糖肽、青霉素和头孢菌素原料药及中间体等。中国药店：www.ydzz.com
2017年，尽管现代制药也在全力推进仿制药一致性评价工作，但报告期内只有头孢呋辛酯片（达力新）一根独苗成为首批过关的药品，其余64个重点产品仍在通关进程中。中国药店：www.ydzz.com
作为华润集团旗下医药板块化学药整合平台，华润双鹤药业股份有限公司（600062）对仿制药一致性评价工作也不敢有丝毫大意。中国药店：www.ydzz.com
在他们看来，2017年是仿制药一致性评价BE大年。一致性评价政策将直接导致已上市产品市场竞争格局的重新洗牌，加速落后产品的淘汰，甚至威胁到产品单一的药企生存；对于综合实力领先的制药公司，则是一个发展机遇。因此，华润双鹤正加快推进相关工作，以争取占据先机——目前已有4个重点产品完成BE试验。同时，他们还响应一致性评价及质量监管的要求，全面提升产品质量工艺及市场竞争力。中国药店：www.ydzz.com
除了基本药物等品种，CFDA对于已上市化学仿制药（注射剂）也拟开展一致性评价，曾于2017年12月22日公开向社会征求过意见。这一动向给以注射剂类产品为主的厂家带来了一定的压力。中国药店：www.ydzz.com
以南京海辰药业股份有限公司（300584）为例，其拥有43个品种、65个药品生产批准文号，主导产品包括注射用托拉塞米、注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安等，涵盖利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等治疗领域，2017年实现营业收入4.55亿元，营业利润0.78亿元，归属上市公司股东的净利润0.66亿元。2017年，该公司研发投入3546.12万元，较上年增长50.09%，占营业收入的比重提升至7.79%。有了大笔资金的支持，海辰药业在2017年完成了苯磺酸氨氯地平片一致性评价项目处方工艺变更研究与质量标准研究，并在总局平台完成BE试验备案，正在开展BE临床试验；利伐沙班原料及片完成生产工艺验证及质量标准研究并在备案平台完成BE试验备案……中国药店：www.ydzz.com
