这类药品的说明书通常以中包装为单位存放（如10瓶装附10张说明书），但单瓶销售时未单独附带，可能触发法律风险。中国药店：www.ydzz.com
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生产端药品说明书作为药品不可或缺的组成部分，根据《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款：药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。明确要求最小销售单元（即单瓶）需附说明书，但部分药品仍采用“中包装附说明书”的模式。中国药店：www.ydzz.com
经营端药店在采购时，对于部分药品未按照包装购进，导致供应商未能提供说明书，且GSP仅要求“查验随货同行单”。另外在陈列销售过程中，也会因为盘点、打扫卫生、移动货位等情况，造成中包装拆除后，出现药品未销售完毕而说明书不知所踪的情况。中国药店：www.ydzz.com
虽然说明书缺失在《药品管理法》和GSP质量体系上均找不到零售药店的违法条款，但近日贵州省药品监督管理局在信箱中给予了回复：零售药店销售药品时未提供说明书，可根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，结合具体情况进行处置。中国药店：www.ydzz.com
药店作为终端销售方，难以改变生产环节的包装设计，却可能因“验收疏漏”或“销售疏漏”承担违规责任。中国药店：www.ydzz.com
从警告到停业的阶梯风险中国药店：www.ydzz.com
药品说明书缺失问题所面临的法律后果呈现明显的阶梯式特征，从轻微的警告处罚到严重的吊销许可证不等，根据《药品管理法》第一百二十六条，监管部门对说明书缺失问题的处置通常分三步走：中国药店：www.ydzz.com
初级处罚责令限期改正+警告，适用于首次违规且未造成实际危害的情形；中国药店：www.ydzz.com
升级处罚逾期未改正者处10万-50万元罚款，多见于重复投诉或大规模违规；中国药店：www.ydzz.com
顶格处罚吊销经营许可证（如涉及重大用药安全事故），实践中药店因说明书问题触发此条款的案例极少。中国药店：www.ydzz.com
风险放大镜值得注意的是，职业打假人可能采用“群体战术”、“警告处罚”，在不同门店或不同时间段针对同一产品发起多起投诉，人为制造“重复违规”假象，影响药店信用评级，进而干扰医保定点资格。药店需要建立全连锁范围的投诉预警系统，避免陷入此类陷阱。中国药店：www.ydzz.com
药店四维防御体系中国药店：www.ydzz.com
1.采验环节“三查机制”查中包装规格：要求提供准确的中包装规格，并按照中包装规格制定采购计划。查实物：验收随机检查说明书附载情况，特别是拆除中包装的药品。 签协议：明确说明书缺失的供应商赔偿责任。中国药店：www.ydzz.com
2.门店执行“四个必须”“裸瓶”药品上架前必须将说明书与药品捆绑；“裸瓶”销售时必须附说明书原件或复印件；柜台必须留存药品说明书原件或复印件；盘点管理必须包含说明书完整性检查。中国药店：www.ydzz.com
说明书缺失看似是小问题，却可能成为职业打假人的突破口，该问题提醒我们，在追求经营效率的同时，不能忽视专业药事服务的核心价格。合规不仅是防御手段，更是提升消费者信任的价值投资。中国药店：www.ydzz.com
