2025年7月15日，江西省药监局草拟了《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》（简称《办法》），面向社会公开征求意见。《办法》在单体药店准入、药店选址要求、连锁运营模式及创新业态等方面，提出了一系列重大变革措施，势必对药品零售行业的格局产生深远影响。中国药店：www.ydzz.com
单体药店准入门槛提高中国药店：www.ydzz.com
1.申请人必须是企业中国药店：www.ydzz.com
对于单体药店的开办条件，《办法》要求新开办单体药店的申请人为企业。这就意味着个体工商户将无法申请为单体药店。值得注意的是，此要求仅针对新开办的单体药店，连锁加盟店和直营店不受此限。中国药店：www.ydzz.com
从法律定义来看，《民法典》规定，企业包括有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业和其他企业等，个体工商户不属于企业。虽然行业内普遍称药店为“药品零售企业”，且要求设定企业负责人。但实际上很多药店，尤其是单体药店，并不是真正的企业，而是个体工商户。中国药店：www.ydzz.com
2.质量管理负责人必须是执业药师中国药店：www.ydzz.com
对于单体药店执业药师配备，《办法》除要求企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格外，还要求企业质量管理负责人应当具有执业药师资格。中国药店：www.ydzz.com
这一规定严于《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)的要求。《规范》第一百二十五条规定“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”，并未要求其他岗位人员必须是执业药师。中国药店：www.ydzz.com
另外《办法》中提到了“质量负责人”和“质量管理负责人”，但并未明确二者是否为一个岗位，《规范》中并没有“质量管理负责人”的表述。中国药店：www.ydzz.com
通常情况下，零售药店的企业法定代表人或企业负责人如果能保证在零售药店营业时间内履行处方审核、指导合理用药职责的情况下，质量负责人可以不要求是执业药师。如果不能在职在岗履行处方审核、指导合理用药职责，质量负责人应是执业药师。中国药店：www.ydzz.com
《办法》要求企业质量管理负责人应当具有执业药师资格，提高了单体药店配置执业药师的要求。中国药店：www.ydzz.com
岗位兼任限制更严中国药店：www.ydzz.com
《办法》要求，药品零售企业的质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。中国药店：www.ydzz.com
这一规定也严于《规范》的要求。在药品批发的质量管理中，《规范》明确“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”，而在药品零售的质量管理中的表述为“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行”。中国药店：www.ydzz.com
通常来说，批发企业从事质量管理、验收工作的人员必须专人专岗，不得兼职其他业务工作。零售药店质量管理等岗位人员可以兼任其他岗位，但其职责不得由其他岗位人员代为履行。中国药店：www.ydzz.com
从实际情况来看，一些偏远地区的药店规模较小，很多是“夫妻店”，甚至是一人店，往往由一人身兼数职。如果要求岗位间不得兼职的话，很多药店将由于运营成本提高而无法运营。中国药店：www.ydzz.com
药店选址须符合便民要求中国药店：www.ydzz.com
关于药店选址和布局，《办法》要求应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储。中国药店：www.ydzz.com
《办法》明确，药品零售企业的经营场所不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适应药品经营的地点。住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，也不得作为经营场所和仓库。中国药店：www.ydzz.com
单体药店设置仓库的，仓库面积不少于20平方米，营业场所与仓库距离不得少于200米。中国药店：www.ydzz.com
连锁药店运营模式更灵活中国药店：www.ydzz.com
1.连锁门店间可调拨药品中国药店：www.ydzz.com
《办法》明确，除了冷冻冷藏药品和特殊管理药品，同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。中国药店：www.ydzz.com
这一举措将极大提升连锁门店库存周转效率和应对需求波动的能力。中国药店：www.ydzz.com
2.收购变更过渡更顺畅中国药店：www.ydzz.com
《办法》明确，药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查，同时向属地药品监督管理部门报备。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。中国药店：www.ydzz.com
这一规定，能确保连锁药店变更过程中不中断经营，过渡更加顺畅。中国药店：www.ydzz.com
3.鼓励开办24小时无人智慧药店中国药店：www.ydzz.com
《办法》明确支持具备条件的地区试点开设由药品零售连锁企业运营的24小时无人智慧药店，并提出如下技术指引和要求：中国药店：www.ydzz.com
药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务，同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员。中国药店：www.ydzz.com
江西省药监局此次起草的《办法》，直指行业痛点与发展趋势，改革力度空前，必将深刻重塑药品零售市场格局，推动行业向更规范、更专业、更便民、更智慧的方向发展。目前《办法》还处于征求意见阶段，广大药品零售经营者需密切关注政策进展，深入研读条文，结合自身情况积极应对，必要时可依据程序向监管部门反馈意见。中国药店：www.ydzz.com
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