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风险点部分药店与多个平台合作时，忽视协议有效期，出现“合作5家平台，2家协议已过期”的裸奔状态！中国药店：www.ydzz.com
法规出处《药品网络销售监督管理办法》第二十条中明确规定第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。中国药店：www.ydzz.com
罚则《药品网络销售监督管理办法》第四十条 违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。中国药店：www.ydzz.com
《药品管理法》第一百三十一条规定违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。中国药店：www.ydzz.com
合规要求与每家入驻平台签订书面协议，明确药品质量安全责任主体；每月或定期核查协议有效期，到期前30天启动续签流程。中国药店：www.ydzz.com
行动指南立即核查各合作平台，下载协议核对有效期！中国药店：www.ydzz.com
典型案例与处罚结果案例：浙江某药店协议过期销售处方药（2024年）中国药店：www.ydzz.com
该药店与平台的协议已过期 3个月，期间仍通过平台销售硝苯地平控释片（处方药） 等药品，监管部门暂停其网络销售，以保障公众用药安全。中国药店：www.ydzz.com
制度不全=体系崩塌！必备核心文件中国药店：www.ydzz.com
风险点监管将直接调阅企业制度体系文件、档案，缺失即判定违规！中国药店：www.ydzz.com
必须拥有的制度清单药品网络销售安全管理制度处方审核与调配操作规程在线药学服务规范药品追溯管理制度投诉举报处理流程网络销售应急预案信息报告制度资质信息展示制度药品信息展示制度配送管理制度销售记录保存制度中国药店：www.ydzz.com
医疗器械网络销售制度质量管理机构与人员制度人员培训制度质量管理体系文件制度资质与信息展示制度进货查验与销售记录制度运输与交付管理制度售后服务管理制度质量风险管理制度中国药店：www.ydzz.com
自查提醒制度需加盖公章、明确签发日期，员工培训记录同步备查！中国药店：www.ydzz.com
备案缺失=无证经营！双证备案缺一不可中国药店：www.ydzz.com
致命错误超30%被罚药店未完成备案！中国药店：www.ydzz.com
法规依据《药品网络销售监督管理办法》第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。中国药店：www.ydzz.com
根据《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络销售企业不是办理备案登记，而是需要向药品监督管理部门报告相关信息。具体规定如下：中国药店：www.ydzz.com
报告主体及部门：药品上市许可持有人或者药品批发企业应向省级药品监督管理部门报告；药品零售企业应向所在地市县区级药品监督管理部门报告。报告内容：包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息变更报告：如果上述信息发生变化的，药品网络销售企业应在10个工作日内向药监部门报告。▶药品销售：提交《药品网络销售企业备案信息表》▶医疗器械销售：提交《医疗器械网络销售备案信息表》中国药店：www.ydzz.com
重要提示备案信息变更后10日内必须更新！中国药店：www.ydzz.com
罚则根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。中国药店：www.ydzz.com
证照“隐身”=违规引流！亮证亮照、各类警示语必须完整中国药店：www.ydzz.com
核心合规亮证亮照义务一照：需公示《营业执照》药品：需公示《药品经营许可证》二类医疗器械：需公示《医疗器械经营备案凭证》三类医疗器械：需公示《医疗器械经营许可证》资格认定信息：需公示《执业药师注册证》等上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。（注：其他类目如食品、化妆品等也需对应资质，此处未列全）警示语完整展示除证照外，商品页需按法规标注警示语（如从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息等；医疗器械标注"请仔细阅读说明书"等）。中国药店：www.ydzz.com
法规依据《药品网络销售监督管理办法》第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。中国药店：www.ydzz.com
处罚案例2024年某连锁药店因未展示许可证，被平台强制下架并罚款10万元！中国药店：www.ydzz.com
械品展示踩雷区！特殊商品必须警示中国药店：www.ydzz.com
核心合规所有销售械品：必须展示医疗器械注册证/备案凭证编号；如：需在产品详情页主图下方清晰展示：医疗器械注册证编号（如：国械注准202XXXXXXX）或备案凭证编号（如：×械备202XXXXXX号）中国药店：www.ydzz.com
法规依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。中国药店：www.ydzz.com
验配类器械合规要点页面强制标注警示语；角膜接触镜：“佩戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”。助听器：“验配前应经专业检查及听力测试，在验配师指导下使用”。中国药店：www.ydzz.com
法规依据《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年10月1日起实施）第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“佩戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。中国药店：www.ydzz.com
“清源行动”不是一阵风，而是常态化监管的开始，行业已迎来“合规即生存” 的生死分水岭！未备案开展网售，最高罚款20万元；未展示许可证，责令停业，甚至吊销许可；未标注药械品警示语则按虚假宣传论处，涉案货值10倍罚款；在当下的强监管的态势下，合规已不是成本空开而是活下去的根本。合规就是生命力，行动刻不容缓！中国药店：www.ydzz.com
