2025年8月1日起，一批与药店经营密切相关的新规将正式落地，涉及“回流药”整治、中药饮片管理、化妆品安全监管、行政处罚裁量、药品集采等多个方面。中国药店：www.ydzz.com
国家层面中国药店：www.ydzz.com
1.“回流药”第二阶段专项核查工作将展开中国药店：www.ydzz.com
近期，国家医保局联合市场监管总局、国家药监局等8部门，在全国范围内开展医保基金管理突出问题专项整治，重点对定点医药机构倒卖“回流药”等问题开展排查。中国药店：www.ydzz.com
专项行动以药品追溯码异常线索为主要抓手，分三个阶段部署。目前已完成第一阶段核查任务，查处并公示了一批倒卖“回流药”的典型案件。中国药店：www.ydzz.com
国家医保局明确，将于2025年8月部署第二阶段专项核查工作。在此关键时期，药店务必严守合规底线，切勿参与“回流药”的买卖触碰红线，以免受到严厉惩处。中国药店：www.ydzz.com
2.中药饮片标签需标注保质期中国药店：www.ydzz.com
现行《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中明确保质期的标注要求自2025年8月1日起施行。中国药店：www.ydzz.com
此前《中药饮片包装管理办法》（试行）并未明确要求标注保质期，导致市面上存在大量未标保质期的中药饮片。新规设定了一年的过渡期，允许在实施之日前生产的带有原有包装标签的中药饮片可继续销售、流通直至使用完毕。中国药店：www.ydzz.com
药店在验收中药饮片时一定要认真核验其标签，以免购进不符合要求的产品。中国药店：www.ydzz.com
3.《化妆品安全风险监测与评价管理办法》将实施中国药店：www.ydzz.com
国家药监局发布的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》将于2025年8月1日起施行。中国药店：www.ydzz.com
该办法明确，风险监测与评价应当重点对五方面可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括：易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；其他重点监测项目。中国药店：www.ydzz.com
化妆品是药店重要品类，经营者务必认真评估化妆品供应商资质及自身产品质量管理体系，建立严格的进货筛选机制，避免购进存在风险的化妆品。中国药店：www.ydzz.com
地方层面中国药店：www.ydzz.com
1.京津冀地区：共同制定的药品批发企业许可新规将实施中国药店：www.ydzz.com
天津市药监局、北京市药监局、河北省药品监督管理局共同制定的《京津冀药品批发企业许可管理规定》，将于2025年8月1日起施行。中国药店：www.ydzz.com
该规定对京津冀三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定进行了统一。其附件之一《京津冀药品现代物流实施细则》，对京津冀三地药品现代物流开办条件进行了明确，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求。中国药店：www.ydzz.com
零售药店在选择供货商时，应对照新规要求严格把关，确保所采购的药品来自具备合法资质和良好物流条件的批发企业。中国药店：www.ydzz.com
2.江西、上海、云南：行政处罚裁量规则更新中国药店：www.ydzz.com
江西江西省药监局新修订的《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》将于2025年8月1日生效。新基准对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全面细化，科学设定减轻、从轻、从重、一般等不同档次。中国药店：www.ydzz.com
上海上海市市场监管局发布的《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》将于2025年8月1日起施行。办法列举了多项药品经营相关违法行为不予处罚和减轻处罚的情形。中国药店：www.ydzz.com
云南云南省药监局发布的《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单》将于2025年8月8日起施行。清单列举了多种药品领域违法情形，若满足初次违法、及时改正、危害后果轻微等条件，可以不予行政处罚。中国药店：www.ydzz.com
药店行业法律风险极高，稍有不慎就可能被监管部门调查。药店经营者应了解当地药品相关行政处罚裁量规则，特别是减罚、免罚的条件，万一面临处罚可争取最轻的处理。中国药店：www.ydzz.com
3.河北：医保药品单独支付与集采政策调整中国药店：www.ydzz.com
57种药品纳入医保单独支付（8月1日起）河北省医保局从谈判药品中筛选出适应症明确、年度治疗费用高、适合长期门诊治疗的57个药品，自8月1日起，纳入单独支付保障范围。参保患者使用单独支付药品政策，不占用基本医疗保险门诊统筹额度，但应先用完该药品对应的门诊慢特病额度。中国药店：www.ydzz.com
单独支付药品实行“三定一备案”管理定医疗机构、定责任医师、定零售药店，实名制备案。定点药店应与当地医保部门做好对接，抓住这一政策红利。中国药店：www.ydzz.com
参加集采药店需注册省集采平台采购账号（8月15日前）河北省医保局印发的《进一步扩大集采政策覆盖面促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）》，要求各统筹区组织新参加集采的“三进”医药机构注册省集采平台采购账号，执行统一采购的医药机构（包括连锁药店），由实际采购机构注册账号并统一采购。无采购账号的医药机构应在8月15日前完成省集采平台采购账号注册。中国药店：www.ydzz.com
河北省医保局将于8月底前完成在“河北智慧医保”微信小程序中药品比价查询模块上标明药店是否参加集采，方便群众选择价格适宜的药店购药。中国药店：www.ydzz.com
河北省要求门诊统筹药店原则上参加集采，普通定点药店鼓励参加，但必须配备至少50种集采药品；在价格方面，允许适当加价，但要求双标签公示价格，还要纳入比价系统。不达标的药店会被约谈甚至摘牌，而参与集采的药店优先纳入门诊统筹范围。中国药店：www.ydzz.com
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