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根据市场监管总局制定的《经营范围规范表述目录》，“中药饮片代煎”属于后置许可事项，审批部门为县级以上地方卫生健康部门。这就意味着这项服务应该属于医疗机构的业务范畴，但对于零售药店能否取得许可、如何取得并未明确。中国药店：www.ydzz.com
鉴于药店的便利性和民众的实际需求，一些地区出台了便民措施，允许零售药店提供中药饮片代煎服务，并对这类服务进行了规范。中国药店：www.ydzz.com
浙江宁波：代煎中药需增加经营范围中国药店：www.ydzz.com
2021年9月7日，宁波市药监局发布《关于规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务药品质量安全监管的意见（试行）》，以规范中药饮片经营企业开展中药代煎服务，提出了如下要求：中国药店：www.ydzz.com
明确企业经营资质从事中药代煎服务的中药饮片经营企业，其营业执照应增加“中药饮片代煎服务”经营范围；并经市中药药事质控中心按照宁波市中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见要求评估验收合格后，才能从事中药代煎服务。中国药店：www.ydzz.com
明确专用仓库和配方调剂场地设置及要求中药代煎服务专用仓库按药品批发企业经营质量管理规范进行管理，配方调剂场所按药品零售企业经营质量管理规范进行管理。中国药店：www.ydzz.com
明确药品质量安全责任明确企业应与委托方医疗机构签订委托代煎服务协议，企业是代煎中药饮片质量安全的第一责任人；委托方医疗机构是药液质量安全的主体责任人。中国药店：www.ydzz.com
湖北：中药代煎服务实行报告制度中国药店：www.ydzz.com
2021年11月22日，湖北省药监局发布《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》（简称《办法》），规定社会药房开展中药代煎服务，应向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。中国药店：www.ydzz.com
《办法》附件之一《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》明确，中药代煎服务属于基础药学服务，实行报告制度，由县（市、区）及以上药品监督管理部门确认后予以信息公开。同时要求提供中药代煎服务的社会药房，应当配备至少一名中药执业药师，参照国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》管理。中国药店：www.ydzz.com
天津：代煎中药需与患者签署服务协议中国药店：www.ydzz.com
2023年6月15日，天津市药品监督管理局印发《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》，明确药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，但需要取得中药饮片经营许可。药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签订服务协议。中国药店：www.ydzz.com
药店开展代煎服务的前提：透彻理解并遵循地方政策中国药店：www.ydzz.com
不同地区对于药店开展中药代煎服务的要求各不相同。有的地区坚持其医疗属性，只允许医疗机构开展；有的地区采取“委托制”，限定药店需接受医疗机构委托后方可开展；有的地区实行“备案制”，允许药店向相关部门报告后开展；有的地区对药店全面开放，允许所有药店开展。中国药店：www.ydzz.com
对于中药代煎的服务范围，各地的界定也不一样。比如湖北出台的《湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范》明确，中药代煎服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。未向药品监督管理部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。中国药店：www.ydzz.com
而天津出台的《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》明确，中药代煎服务是指提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂，也就是说中药打粉和制丸等不属于中药代煎范畴。中国药店：www.ydzz.com
这就要求药店在开展代煎服务之前，全面了解当地的政策要求，多和监管部门沟通，确保在合规的前提下开展相关服务。只有这样，药店才能在满足患者需求的同时，避免因违规操作而面临的法律风险。中国药店：www.ydzz.com
