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丹滴闯关FDA二十载 中药国际化艰难破局

【2014-09-28】【来源:中国经营报】【阅读量:62567】【 】【打印



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  一切如意料中的那般到来。中国药店:www.ydzz.com

  9月3日,由天士力[2.64% 资金研报]集团投资的天士力北美药业在美国正式开业,推动以复方丹参滴丸为主打的一系列中药产品作为药品进入美国市场。中国药店:www.ydzz.com

  不过,对于期待中药国际化的业内人士来说,最大的消息莫过于是一场旷日持久的名誉权之争终于有了了断。9月16日天士力召开的新闻发布会上称,天津市第一中级人民法院和天津市高级人民法院做出终审判决:天士力诉中国工程院院士李连达侵犯名誉权一案,历经5年以天士力胜诉告终。中国药店:www.ydzz.com

  天士力与李连达的名誉权之争无疑是中药产业发展中的一次重大内耗。天士力虽然赢了官司,却难免在过去的5年中,丧失了一些快速国际化的发展机会。中国药店:www.ydzz.com

  然而,迄今为止李连达院士并未放弃继续传播对天士力复方丹参滴丸的不利言论。如今在美国FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验的节骨眼上,天士力该如何面对?这显然是天士力以及其他进军国际化的中药企业所需面临的共同问题。中国药店:www.ydzz.com

  为中药正名中国药店:www.ydzz.com

  一位长期关注天士力的投资者告诉《中国经营报》记者,天士力所经历的热捧与质疑,实际上代表着国人对于中药国际化的两种不同的态度,所以天士力从它中药国际化开始,已经承载着为中医药正名的特殊使命。如今复方丹参滴丸在美国FDA三期临床试验中,已完成过半,此时国内法律对复方丹参滴丸名誉权之争的判决结果,难免会影响到FDA对中药的态度。中国药店:www.ydzz.com

  正因为如此,天士力的名誉权之争的终审胜诉,既是为复方丹参滴丸正名,也是为中药国际化的战略选择正名。中国药店:www.ydzz.com

  时间回到2009年2月5日,有媒体播出了“工程院院士涉嫌论文造假引出惊人内幕,天士力复方丹参滴丸涉嫌有严重的副作用,是学术争论还是利益纠葛”的报道,称复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%,天士力公司未做过长期毒性研究。此报道播出后,被多家媒体转播、转载,当日天士力股票下跌,并因“媒体报道需澄清”而停牌,客户和消费者也纷纷对该产品提出质疑甚至要求退货。中国药店:www.ydzz.com

  随后,同年2月6日,天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具书面报告称,天津市2008年服用复方丹参滴丸为43.26万人次,其中出现三例不良反应案例,2007年有三例,2004年有一例,多为轻微消化道反应。2月11日,原国家食药监局相关人士在例行新闻发布会上表示,从2001年起截至当时国家共公布了19期药品不良反应的通报,均没有涉及到复方丹参滴丸,复方丹参滴丸毒性实验在不同阶段、不同时期也都做过。中国药店:www.ydzz.com


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