基药特殊风险考量
【2014-03-04】【作者：王淑玲】【来源：医药经济报】【阅读量：59982】【大 中 小】【打印】
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自520版基药目录公布以来，各地纷纷启动新一轮基药增补工作，除了结合地方特色、保证品种齐全，能满足各地区老百姓的基本用药需求外，舆论对基药质量的关注度也从未减弱。基药和一般药物相比，是否存在着一些特殊的风险？如果有，如何被识别和防范？中国药店：www.ydzz.com
1、研发环节无风险中国药店：www.ydzz.com
风险定义为特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性。研发环节的风险属于上市前的风险,主要责任在于研发者及药品监管部门，研发者应建立完善的药品工艺、质量及质控标准，对药品非临床有效性、安全性进行研究及评估。基本药物目录是在已经上市的药品中确定的，所以基本药物的风险类型是上市后药物的风险，在药物研发环节，基药无风险。中国药店：www.ydzz.com
2、生产环节有特殊中国药店：www.ydzz.com
在生产环节中，基本药物的风险类型和一般药物的风险类型包括：不按生产工艺生产的风险；原辅料质检无保障带来的原辅料变更风险；人员计量时忽视细节的偏差风险；不合格品管理不当的失误风险；生产厂房洁净程度、设备陈旧和人员专业素质偏低等形成的不达标风险；状态标识风险等等。如果出现上述风险，产生风险的原因是基本相同的。中国药店：www.ydzz.com
企业招投标风险是属于基本药物的特殊风险，很多企业还专门成立组织和配备了人员从事招标事宜。中国药店：www.ydzz.com
3、流通环节无大碍中国药店：www.ydzz.com
药品流通环节流程很长，连接点很多，涉及面很广，具有独特风险的特征，没有药品流通环节的风险管控，整个药品安全风险管控链条就会存在漏洞，用药安全也得不到有效保障。药品流通环节存在的风险类型包括：从业人员对药品特殊属性认识不足带来的不专业风险；对药品采购渠道的管理不严谨，药品供应中相应证件不具备的失控风险；药品运输中丢失和盗窃造成的安全风险，药品企业购销过程中信息不透明和购销行为不当形成的营销风险等等类型，可见，在流通环节上基本药物与一般药物存在的风险没有明显的差异性。中国药店：www.ydzz.com
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