欧洲药管局 对减肥药说“不”
【2013-09-10】【作者：廖联明】【来源：医药经济报】【阅读量：74076】【大 中 小】【打印】
基于安全性考虑，欧洲药品管理局（EMA）拒批了氯卡色林（Belviq）和芬特明/托吡酯复方制剂（Qsymia）这两只减肥药在欧洲上市。欧洲药品管理局和FDA的决定有所冲突。为什么这两个监管机构对相同的减肥药会有不同的结论呢？是患者的差异还是和管理制度的差异？难道美国人比欧洲人具有更强的抗不良反应能力和更有可能从某些药物获益，还是EMA比FDA对药品生产企业想获得药品批准的游说具有更强的抗拒力？中国药店：www.ydzz.com
这一问题的出现是因为FDA批准了氯卡色林和Qsymia，这是FDA在13年来再度批准的用于长期控制体重的药物。但当厂商试图将产品打入欧洲市场时，被EMA拒绝了。类似的，FDA未能禁止的糖尿病药物罗格列酮，EMA在3年前就已经禁止了。中国药店：www.ydzz.com
2012年6月，FDA批准氯卡色林上市。1997年减肥药右芬氟拉明和芬氟拉明在上市后因为诱发心脏瓣膜损伤而被撤市。研究发现，右芬氟拉明和芬氟拉明可激动心脏5-羟色胺2B受体导致心脏瓣膜损伤。而氯卡色林对心脏5-羟色胺2B受体也有作用。FDA审评委员会主席也承认现阶段还没有足够的数据来排除该药在临床上会增加心脏瓣膜病的风险。中国药店：www.ydzz.com
心脏病学家Sanjay Kaul——FDA审评委员会的一员，强烈反对氯卡色林上市。在他看来，当长期用于超重和肥胖群体时，氯卡色林的潜在效益并不大于其潜在风险。尽管该药已经获得批准，FDA要求公司做上市后临床试验，以更好地评价其心血管风险，包括心脏瓣膜损伤。中国药店：www.ydzz.com
其实，在EMA正式拒绝氯卡色林的上市申请之前，该药的制造商Arena公司收回了其申请。Arena公司说，他们知道EMA的人用药品委员会已经初步作出了不同意上市的决定。中国药店：www.ydzz.com
在批准氯卡色林后不久，FDA批准了Qsymia。在FDA的分析报告中，服用Qsymia的743位患者中有6位出现严重心血管不良反应，包括4例心肌梗死和急性冠状动脉综合症。但服用安慰剂的227位患者中没有这些不良反应。而在随机试验中，Qsymia中剂量组患者比安慰剂组患者的体重只减少6.7%。当Qsymia于2012年7月被批准时，FDA也要求厂家增加一个临床试验来评估其对心脏的风险，如心力衰竭和中风。FDA还要求厂家培训开处方的医生，对销售的药房进行认证。中国药店：www.ydzz.com
EMA于今年2月第二次拒绝Qsymia时说，主要研究表明,在给予Qsiva治疗后（Qsymia在欧洲的商品名）体重有所减少，但考虑到该药对心脏和血管的长期影响，对精神的长期影响（在研究中有报道过抑郁症和焦虑症）和对认知的影响（如记忆和注意力问题），EMA的最终结论是Qsiva的效益不大于其风险。因此，EMA认为这两个减肥药太危险，不能用于减肥。这是继苯丙醇胺、右芬氟拉明、西布曲明等药物之后，EMA再次否决减肥药在欧洲上市。但FDA却认为这些减肥药对美国人很安全。中国药店：www.ydzz.com
英国内分泌学家Gareth Williams曾经说到，人体热量的自我稳定是非常复杂的生理学过程，想通过药物让患者减少食物的摄入而不影响其他生理功能，似乎是不可能的。中国药店：www.ydzz.com
通过这两个案例来说明美国人对药物的不良反应有更强的抵抗能力，那只是个玩笑。难道是EMA比FDA更加严谨和苛刻？还是FDA的审评专家顶不住厂商的游说？这些案例背后的故事我们不得而知。中国药店：www.ydzz.com
（编译：廖联明 来源：BMJ网站）中国药店：www.ydzz.com
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