仿制药市场前路未明 质量决定企业生死
【2012-12-21】【来源：搜狐健康】【阅读量：101784】【大 中 小】【打印】
本文共2页 当前为第1页
对于一个患者而言，药品是一种神秘的存在。在一个小小的包装里，承载的是说不清道不明的治疗理念或者制作工艺，更是一份对健康的渴望。但是，不同厂家生产的药品之间到底有何不同，同名同姓的药品又是否能产生同样的疗效，这种疑问又为药品蒙上了一层神秘面纱。"独此一家，别无分号"的拳头药、专利药让很多人抓到了救命稻草，但是相应在价格上也让人不得不计算。在中国广泛存在的仿制药又是否能解决中国患者面临的用药难题？中国药店：www.ydzz.com
仿制药的药品质量到底是什么？中国药店：www.ydzz.com
"我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用，其中不乏质量优异者，但是中国仿制药工业发展只有几十年的时间，整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，同时相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。"天坛医院药剂科主任赵志刚教授在谈到仿制药在临床的应用时表示。“普通消费者要判断药物的质量是一件非常困难的事情，但是学习关于药物质量的知识依然有助于我们甄选出高质量的药品。”中国药店：www.ydzz.com
研制仿制药比研发一种新的药物要容易，不过除了外观和味道之外，仿制药必须要和被仿制的药品保持一致才是好的仿制药，要做到这一点也并非易事。在药品这个关键的环节上，如果仿制品缺乏有效的指标，就会产业假李逵真李鬼的闹剧。其结果也不仅仅是经济上的损失。中国药店：www.ydzz.com
上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析发现，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，而国产制剂抽检不合格率为3%左右，国产药品不合格率高出进口药品30倍；同时根据SFDA及各省药监局药品质量公告统计显示，2009 年共有1209 家企业被国家及19省市药监部门药品质量公告，2010年企业数增加到1246家， 2011年企业数为896家。这种质量上的差异不仅使中国药品的国际竞争力不及发达国家，就是与印度、巴西等发展中国家相比也相去甚远。中国药店：www.ydzz.com
吃药不是吃含量是吃生物利用度中国药店：www.ydzz.com
有人认为，药物成分相同，含量相同，那吃下去效果也一定相同，但事实是吸收多少才是关键。以我们常见的口服片剂为例，一个优质的口服片剂，患有该疾病的任何人群服用都会有一定的疗效和作用，一个低品质药品，可能只会对患有该疾病的某一部分人群有效，而对另一部分病人疗效甚微。造成这种现象的主要原因就是低品质的药品的“适应性比较差”，在胃酸和胃肠功能正常的年轻人中吸收利用和高质量的药品差别不大，但是在胃酸缺乏、肠胃蠕动缓慢的老年患者中，溶解起来就比较困难了，吸收利用自然也就成了问题。中国药店：www.ydzz.com
制药界通常通过测定仿制药与被仿制药品在不同环境下的溶出度的对比，来推测他们药品在人体内生物利用度的差异（吸收利用的状况），如果在进行仿制的过程中没有进行这样对比，或者在对比中没有科学的设计对比的方法与指标，那么就很难成功仿制出高质量的药品。有人也许认为让药片溶解没有什么难度和科技含量，但是在研究中发现，一些上市几十年的老药，例如传统的利尿药氢氯噻嗪，很多仿制药品和原研的药品在溶出度方面依然存在很大差异。即便是像奶粉这样常见的食品，也可以看到有些奶粉温水就可以轻易的冲调开，但有些奶粉即便是用热水也需要费力的搅拌才能溶解开，而药品的溶出的科技含量远甚于奶粉。中国药店：www.ydzz.com
仿制必须仿“原版”中国药店：www.ydzz.com
好的仿制药另外一个前提就是必须以原研药为仿制对象。各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药物相比，上下可以浮动20%，如果仿制药以仿制药为仿制对象那么生物利用度上下浮动的幅度就可能会超出20%，因此在2007年之后，我国仅批准以原研药为仿制对象的仿制药上市。但是其他形式的仿制药如何求生存与发展呢？中国药店：www.ydzz.com
上世纪80 年代日本与中国目前的情况类似：仿制药众多，质量参差不齐，不同厂家生产的同一品种差别很大；同时仿制药与原研药相比疗效差异显著。为了改变这一状况，日本经过8 年的准备和酝酿，于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质，其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验，这种方法科学客观、难以"造假"，可以在很大程度上体现出产品的内在品质。这项工作极大地促进了日本制药行业对制剂工艺的全面深入研究，避免了"低水平重复"现象的发生，制剂专业人才供不应求，同时也拉动了药用辅料、制药机械设备、药品检测仪器等行业的发展。中国药店：www.ydzz.com
为了鼓励制剂工艺的深入研究和药物研发的原创性，政府允许原创厂家或参比制剂的生产厂家，价格可高出同类厂家一定比例，大力提倡市场应以技术取胜，为日本制药企业进军国际市场起到了促进、推动作用。因此虽然该项工程的实施对日本中小企业带来了很大的冲击，但是它在药品生产企业优胜劣汰的过程中发挥了显著的"杠杆作用"。如今，日本制药业不仅在本国市场地位显赫，同时在药品出口方面也长期位居世界前列。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
