医药行业是国民经济的重要组成部分，是传统产业与高新技术产业相结合，知识密集、专业性强、国际化程度高的高风险、高投入、高效益的产业，也是国民经济中发展较快、成长性较好的产业部门之一。大力发展医药经济，对于保护和增强人民身体健康、提高生活质量，对于计划生育、防疫救灾、军需战备，以及促进经济发展和社会全面进步都具有十分重要的意义。中国药店：www.ydzz.com
山东省医药产业经过“十一五”时期的发展，形成了完备的药品生产供应体系，建立了药品研制、生产、流通和使用全过程的监管体制和机制，药品质量明显提高，安全保障能力明显增强，2011年全省药品评价性抽检合格率达97.27%，高风险医药器械抽验合格率继续保持在98%以上，餐饮服务环节重点品种抽检合格率达88.14%，保健食品非法添加监督抽检产品合格率为100%。至2010年底，全省规模以上医药工业生产企业有761家，全省医药工业主营业务收入达1691亿元，利润171亿元，利税251亿元，“十一五”期间，这三大指标数额年均递增分别为23.88%、33.73%和31.52%，各项经济指标均超额完成“十一五”规划，居全国前列，也是全省发展最快的行业之一。中国药店：www.ydzz.com
“十二五”时期是我国经济结构调整和发展方式转变的重要时期，在刚刚闭幕的党的“十八大”会议上，中央明确提出到2020年建成小康社会的目标，目前离建成小康社会的目标尚存在诸多复杂的因素，包括医疗、养老等公共事业的发展，这必将给我国医药产业的发展带来机遇。中国药店：www.ydzz.com
1 规范化为创新护航中国药店：www.ydzz.com
“十二五”时期，山东医药产业将继续加大推动医药科研机构和生产企业科技投入，增强自主创新能力。积极推进药物非临床、临床研究机构贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP），切实保证药品研究质量。建立GLP实验室和GCP临床试验机构监督检查体系以及全程监管机制，推行药品研制GLP实验室和GCP临床试验机构分级分类监管制度。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度，药品注册现场核查项目（药学、药理毒理和临床试验研究）覆盖率达到100%,加强药品再注册管理。全面提高山东省中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准。服务山东省国家新药研发大平台建设，鼓励研究创制新药，建立一类新药申报受理绿色通道管理制度，推动科研成果产业化进程。中国药店：www.ydzz.com
全面实施新版GMP，完善药品GMP认证检查体系，推动国际互认。全省在产药品全部达到新版GMP要求，全省完成380家药品生产企业新版GMP认证。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。开展高风险药品再评价，建立药品淘汰退市机制和工作程序。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材GAP认证，在本省新培育1~2个地道药材种植示范基地。中国药店：www.ydzz.com
全面实施新版GSP。完成全省550家药品批发企业、220家药品零售连锁企业、1.7万家药品零售企业的新GSP认证。创建10个国家级和20个省级药品安全示范县。完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管与供应网络。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。规范中药材专业市场建设。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，开展全省医疗机构药品质量规范化管理活动，规范药品使用行为。加强药品监督抽验。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立广告监管长效机制。中国药店：www.ydzz.com
加强医疗器械标准体系建设。建立省级医疗器械技术审评和专家咨询队伍体系，实施统一的技术审评规范，提高国家标准、行业强制性标准的贯彻实施能力，加强医疗器械临床试验基地建设，严格医疗器械临床试验和研制过程核查，规范医疗器械注册审批行为。到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。中国药店：www.ydzz.com
全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，建立医疗器械生产质量管理体系。“十二五”末，完成全省1300家医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。建立医疗器械经营质量管理体系，加强风险较高的医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。至“十二五”末，完成全省1.3万家医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。中国药店：www.ydzz.com
建立基本药物供应保障体系，加强生产、配送、使用环节质量安全监管。提高基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。中国药店：www.ydzz.com
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