中国药店－罗氏制药：“漏报”15年的报告如何相信？

　　罗氏制药：“漏报”15年的报告

　　一份记载着65000份不良反应病例（发烧、骨头痛、白细胞减少、血小板降低、暂时性失明等）、15161份死亡病例和8种涉嫌药物的报告被全球知名药企罗氏“漏报”了15年。

　　15年间，这8种药物在全球销售，销售总量和服用人数庞大到无可计数。

　　如何相信罗氏的解释——“未及时报告的漏报事件”？

　　没说出的秘密

　　根据欧洲药品委员会的表态，英国药品和健康产品管理局（MHRA）在对罗氏总部进行例行检查时发现“罗氏未能有效评估超过80000份（含死亡病例）不良反应报告”。

　　这一项目始于1997年，已过去15年，这份本应当时就呈报药品监管部门的报告在突然曝光后引起轩然大波。

　　“这些项目仅是在美国的全球项目，也仅是在美国范围内的程序上的问题，调查结果将在今年12月公布。”罗氏制药高级公关经理王化在接受《中国经济周刊》采访时表示。

　　王化解释，此次“在美涉及潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。

　　在罗氏提供给《中国经济周刊》的《关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明》中解释说，“不良反应事件仅限于美国该患者支持项目”，并定性为“漏报事件”，称 “在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施。目前不能证明与药物直接相关”。

　　罗氏创始于1896年，总部在瑞士，在全球100多个国家销售医疗健康产品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，罗氏公司的利润为63亿英镑，富可敌国。

　　“跨国公司要承担更多社会责任，否则后果和代价都是极其惨重的。”同在大型跨国药企的一位公关经理李锐（化名）在接受《中国经济周刊》采访时评价说，“近年来，跨国药企负面新闻不断，但罗氏的形象还是比较正面的，这次的事情让所有人都很惊讶。”

　　李锐表示，“尤其是在欧洲和美国，罗氏很可能面临大官司和巨额赔偿，是一次大麻烦。”

　　“中国式”监管有点被动

　　中国国家食品药品监督管理局通报的消息显示，“从目前情况看，该事件涉及的药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。”

　　“为什么中国成了不良企业的避风港？欧洲的问题到了中国都不是问题？”国家食品药品监督管理局两次“未发现异常报告”的表态引发了网友的口诛笔伐。

　　“国外的数据不能直接拿来用，中国人的体质特征跟国外有差异性，应该经过针对国人做专门的监测。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在接受《中国经济周刊》采访时表示，国家食品药品监督管理局的态度是“合理的、负责任的”。

　　但孙忠实也提醒，“由于国内的药品不良反应监测落后于欧美，目前虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在。有关部门应高度关注，并密切跟踪罗氏对相关病例的评价，加强罗氏相关药品不良反应监测。”

　　1999年，我国才建立药物不良反应监测体系，并公布《药品不良反应监测管理办法》。遗憾的是，这项规定因为没有惩戒的“牙齿”，而成为纸上谈兵的“理论规范”。

　　2004年，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于2010年进行了修订，2011年7月1日起施行。


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罗氏制药：“漏报”15年的报告如何相信？

【2012-07-24】【作者：李妍】【来源：中国经济周刊】【阅读量：107722】【大 中 小】【打印】

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