药用辅料监管加强 集中度将明显提升
【2012-06-07】【作者：宦璐】【来源：上海证券报】【阅读量：106966】【大 中 小】【打印】
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导读：一些企业及市场研究人士对上海证券报表示，在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。中国药店：www.ydzz.com
在《医药工业“十二五”发展规划》中,我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整,而要实现这样的目标,工艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料,在毒胶囊事件的刺激下,其重要性被迅速提升。6月4日,国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。中国药店：www.ydzz.com
一些企业及市场研究人士对上海证券报表示,在行业监管越来越严格的情况下,我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升,不规范的小企业将被淘汰出局,有可能出现市场供不应求的局面。与此同时,药用辅料监管的加强,在促使企业开展创新的同时,还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。中国药店：www.ydzz.com
产业格局生变中国药店：www.ydzz.com
“二季度以来,我们一直满负荷生产,募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中,预计今年底可能投入生产。”在繁忙的工作间隙,辅料行业龙头湖南尔康制药副总经理王向峰向本报记者介绍。在他看来,刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说,是重大利好,而小企业的成本压力会显著增加。中国药店：www.ydzz.com
据他解读,本次“征求意见稿”中规定的内容,有两个值得注意的要点。第一,“征求意见稿”指出企业为第一责任人。药企是药品安全的直接关系方,从药企入手实施监管可以让药企更加规范,尤其是在采购原料时,不敢大意。第二,加强药用辅料供应商审计,辅料供应商同样需符合2010年版GMP生产标准。中国药店：www.ydzz.com
王向峰表示,对辅料企业来说,今后竞争力较弱、产品结构差的小企业,被兼并重组的可能性大大增加;而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后,被挡在门外。总体来看,辅料行业的集中度将大幅提高。中国药店：www.ydzz.com
按计划,《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见,并拟于2012年10月1日正式执行。在国药控股高级研究员干荣富看来,从目前出台的一系列医药政策可以看出,安全、有效是最重要的考量,从而引导中国医药向更正规的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。中国药店：www.ydzz.com
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