中国药店－一颗美国胶囊的监管签约前检测供应商厂房设备

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　　没有哪家胶囊企业希望自己的名字出现在FDA警告信中

　　对于全球制药业来说，1931年一项不起眼的发明，有着特别的价值。

　　那年在美国，在一家名为帕克—戴维斯（Parke-Davis）的公司——一度也是全球最大的制药企业，工程师阿瑟·科尔顿成功地设计和制造出一套自动设备。它能够同时制造胶囊的囊身和囊帽，然后把它们组装起来。

　　世界上第一粒机制明胶硬胶囊由此诞生，药用胶囊的自动化生产时代开始了。制药企业再也不用像在胶囊手工制作时代那样，担心胶囊的断货了。时至今日，空心胶囊的生产线仍然是基于科尔顿的设计来改进的。

　　81年过去了，帕克—戴维斯公司早已被药业巨头辉瑞收购。而帕克—戴维斯旗下主要的胶囊制造厂Capsugel公司，也随着辉瑞的扩张而在全球——包括中国苏州设厂制造药用胶囊。

　　与第一粒机制明胶硬胶囊同一年诞生的Capsugel公司，其全球总部设在美国新泽西州，生产处方药、非处方药及保健品所需的胶囊。如今，Capsugel公司每年为全球生产约1900亿颗胶囊，包括明胶硬胶囊、液体填充胶囊等，占全球市场的约50%。

　　在胶囊质量安全成为公众关注话题的当下，机制明胶硬胶囊的“鼻祖”如何保证其生产出的每一颗胶囊都是安全的，成为可供同行借鉴的经验。

　　签约前检测供应商厂房设备

　　Capsugel的主页上称，该公司在全球拥有超过300名工程师、50名科学家和2800多名员工。《第一财经日报》记者查阅资料发现，该公司在全球9个国家开设胶囊厂，如此算下来，其每家工厂的人数不超过350人，生产的自动化程度相当高。而所有这些工厂的质量控制标准，都源自Capsugel在美国唯一的工厂。

　　这家位于南卡罗来纳州的工厂质保主管杰瑞·雷恩特兹（Jerry Rentz）日前接受本报记者采访时表示，采买明胶的过程是决定胶囊是否安全、达标的一个重要因素。

　　“确保成品胶囊达到安全标准的一个重要前提，就是购买明胶的过程要严格遵照安全标准。我们所有的明胶供应商都要保存一切相关的文件供检查，这样才能让原材料的所有来源都有据可查，”雷恩特兹说，“我们有自己的明胶认证体系，任何明胶生产商都要通过多道程序才有资格成为我们的明胶供应商。”

　　雷恩特兹告诉本报记者：“在每个阶段中，都有必需的步骤对明胶供应商进行完整和清楚的质量检测。甚至在这个供应商为我们生产明胶之前，他们的厂房、设备和原料都必须通过我们的检测，符合标准后才可以进行生产。”

　　接下来的程序是：在供应商生产出明胶后，明胶必须达到和符合Capsugel的质检标准，才能最终同Capsugel签署供货合同，成为Capsugel的明胶供应商。

　　FDA利器——483报告

　　雷恩特兹表示，美国的胶囊生产监管体系非常严格，受到地方政府、州、联邦的多层监管，并且还要受到国际药用辅料协会（IPEC）、医药质检组织（PQC）以及美国国家科学基金会（NSF）等第三方机构的监督和检查。

　　最重要的是，美国胶囊企业的一切生产活动必须得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。如果FDA在检查中发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。

一颗美国胶囊的监管签约前检测供应商厂房设备

【2012-05-03】【作者：孙卓】【来源：第一财经日报】【阅读量：9661】【大 中 小】【打印】

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一颗美国胶囊的监管 签约前检测供应商厂房设备

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