抗菌素限用办法存明显行政瑕疵
【2011-08-29】【来源：搜狐健康】【阅读量：16999】【大 中 小】【打印】
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[作者简介] 姚岚，北京市大成律师事务所合伙人。中国药店：www.ydzz.com
[主要观点] 卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，敢于挑战医师自由处方权，敢于直面医与药利益联系，其初衷是好的，但是，鉴于其在依法行政方面存在明显瑕疵，有些问题难能落实。中国药店：www.ydzz.com
2011年8月3日，卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）第二次挂到了国务院法制办的部门规章草案意见征集系统中，截止发稿前，已有248人留下了意见。中国药店：www.ydzz.com
国家出台这个部门规章，是想达到以下几个目的：第一，纠正多年形成的抗生素滥用现象；第二，降低医疗费用，控制医保支出；第三，促进医疗产业的健康发展。中国药店：www.ydzz.com
《办法》全文6905字，分为总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，共计六章五十七条。总体来说，《办法》有以下三大特点：第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系；第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为一项监管手段。可见，政府为了切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，下了大力气，首开 “限购”和“限开”之先河，难怪有业内人士称，《办法》将终结抗生素的黄金时代。中国药店：www.ydzz.com
面对二征意见，人们不禁要问，一个行业在多年市场环境下所形成的运行规则，真的就能这么轻易地被一部卫生部自己制订并组织实施的部门规章所颠覆吗？《办法》真的会成为医生头上的紧箍咒？真的能让市场缩水400亿吗？抗菌药物产业的繁荣真的就能如此简单地被终结吗？中国药店：www.ydzz.com
笔者作为一名出身临床医生，历经制药企业多管理职位，最终服务于医药企业的资深律师，结合自己的行业工作经验和律师执业经历，研读本《办法》后，特撰此文，力图从医师处方权限制的法律依据、处罚条款的适用条件、制度疏漏的可延展性等方面做粗浅分析，试图为制药企业和医疗机构适应变革寻找机会，为国家卫生监管部门的后续修订提供参考。中国药店：www.ydzz.com
执业医师抗菌药物处方权的限制缺乏法律依据中国药店：www.ydzz.com
《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”第二十二条规定“医师在执业活动中履行下列义务：（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；……”这是我国关于执业医师权利义务规定的最高层级的法律，其中的第二十一条是执业医师获得诊疗权的法律依据，其中的医学处置权包括处方权。中国药店：www.ydzz.com
卫生部2007年《处方管理办法》第八条规定了处方权获得途径，即“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”第十一条规定了处方药品范围的限制，即“……执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，…”此限制的法律依据是国务院2005年制订的行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》的第四条，“国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。”中国药店：www.ydzz.com
《办法》对于执业医师抗菌药物处方权的限制体现在三个方面：第一，抗菌药物处方实行准入资格证制度，对于非国家管制药物，这是首创，见《办法》第二十四条“二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。…”；第二，实行处方权限分级制度，即确定非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三类抗菌药物分别对应初、中、高级专业技术职务任职资格的执业医师的处方权，见《办法》第二十四条“…具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。…”；第三，特殊使用级抗菌药物处方前审批制度及门诊禁止制度，见《办法》第二十六条“临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。”中国药店：www.ydzz.com
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