为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，4月28日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。《规范》将于2025年10月1日起施行。中国药店：www.ydzz.com
《规范》涵盖资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节，为医疗器械网络销售全链条质量管理提供了系统性指引。中国药店：www.ydzz.com
同时，《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器)，必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。中国药店：www.ydzz.com
同时，新发布的《规范》强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。委托运输时需签订质量协议，定期评估承运方资质。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，保障数据安全。中国药店：www.ydzz.com
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