国家药品不良反应监测中心日前发布《国家药品不良反应监测年度报告》（2023年）。根据报告，2023年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份。中国药店：www.ydzz.com
按照怀疑药品类别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%。中国药店：www.ydzz.com
2023年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。其中，严重药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.8%；其次是抗感染药，占比30.7%。中国药店：www.ydzz.com
2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（20.3%）、清热剂中清热解毒药（13.0%）、祛湿剂中清热除湿药（7.0%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.3%）、补益剂中益气养阴药（3.9%）。其中，严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（31.2%）、清热剂中清热解毒药（11.5%）、补益剂中益气养阴药（8.3%）、开窍剂中凉开药（7.1%）、祛湿剂中清热除湿药（4.6%）。中国药店：www.ydzz.com
从报告主体来看，药品上市许可持人人（以下简称“持有人”）、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%、来自经营企业的报告占6.3%、来自持有人的报告占3.5%、来自其他报告者的报告占0.1%。中国药店：www.ydzz.com
按照报告人职业统计，医生占56.8%、药师占25.7%、护士占12.5%、其他职业占5.0%。中国药店：www.ydzz.com
以上数据表明，医疗机构及其从业人员依然是药品不良反应/事件报告的“大户”。相形之下，药品经营企业对该项工作的主观能动性不足——从历史数据来看，来自药品经营企业的不良反应/事件报告的占比呈逐年下降趋势。中国药店：www.ydzz.com
国家关于药品不良反应/事件上报的法律体系已经逐步建立健全，凸显出“严管严罚”的态势，因此药品经营企业应当从主观意识上重视相关工作。中国药店：www.ydzz.com
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是我国药事法律体系的核心，其第八十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。”中国药店：www.ydzz.com
2011年7月1日起正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），以专门性规章的形式与《药品管理法》形成衔接和互补。至此，关于药品不良反应/事件报告，我国已经建立起“基本法+部门规章+地方性法规”的法律体系。中国药店：www.ydzz.com
《管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后，应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。同时，应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。中国药店：www.ydzz.com
1、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。中国药店：www.ydzz.com
2、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。中国药店：www.ydzz.com
此外，近期由国家药监局执业药师资格认证中心发布《药品零售企业执业药师药学服务指南》，对执业药师的药品不良反应/事件报告义务进行了明确：执业药师应当按照国家药品不良反应报告和监测管理的法律法规，收集、报告不良反应信息，采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。必要时，联合医师共同应对，避免对患者造成伤害。中国药店：www.ydzz.com
综观上述种种规定，对药品不良反应/事件报告的责任和义务的相关表述多用“应当”字眼。从法律意义上讲，“应当”属于强制性规定，但为弱义务（即附条件的义务），因此无法完全调动相关主体的积极性。中国药店：www.ydzz.com
但需要特别注意的是，“出现死亡病例时须立即上报”，这是《管理办法》全文中罕见的应用“必须”表述的条款——“必须”作为强义务，必须100%无条件履行。中国药店：www.ydzz.com
就目前来看，因漏报或瞒报药品不良反应/事件，药品经营企业遭受处罚的案例或判例较少。尽管如此，却并非意味着“不作为”无需承担法律责任。中国药店：www.ydzz.com
《药品管理法》第一百三十四条规定：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。中国药店：www.ydzz.com
《管理办法》第五十九条规定：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。中国药店：www.ydzz.com
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