兰伯西(Ranbaxy)6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。中国药店：www.ydzz.com
该药为诺华(Novartis)高血压重磅药物代文(Diovan，通用名：缬沙坦)的仿制药，与代文具有生物等效性并具有相同的疗效，该药适用于高血压和心脏衰竭的治疗。代文2013年全球销售额达35亿美元。中国药店：www.ydzz.com
兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请(ANDA)的制药公司，因此获得了180天的市场独占权。中国药店：www.ydzz.com
诺华代文的美国专利早在2012年9月就已到期，但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的担忧，一直未批准该公司的代文仿制药。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争，多赚了9亿美元.中国药店：www.ydzz.com
多年来，代文一直是诺华旗下最畅销的药品。2010年，代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。中国药店：www.ydzz.com
 |
|
FDA批准诺华重磅药代文仿制药
【2014-07-03】【来源：药品资讯网信息中心】【阅读量：68152】【大 中 小】【打印】
 |
| 相关阅读 |
| · | 强强联手，为慢病管理按下“加速键” [2021-08-13] |
| · | 外企转战院外市场：一场事先“张扬”的转型之变 [2021-08-12] |
| · | 2020，医药行业往哪走 [2020-01-14] |
| · | 一致性评价：生死大考下的生存逻辑 [2018-10-26] |
| · | 一致性评价2017突围战 [2018-05-09] |
| · | 药品大消亡！上万品种捱不过8个月 [2018-04-08] |
| · | CFDA：将查31家海外药企！ [2017-03-10] |
| · | 创新药取代仿制药，我国药研从“中国新”转向“全球新”！ [2017-02-21] |
| · | 仿制药能否上市先看“金标准” [2017-02-14] |
| · | 世界仿制药主导地位不动摇 提高质量是药企决胜之机 [2017-02-09] |
| · | 创新药申报据半 药企研发趋于理性 [2017-02-09] |
| · | CFDA：一致性评价要强化企业主体责任 [2016-06-28] |
| · | 仿制药一致性评价掀起行业供给侧改革：50%药品批文陷入”生死劫” [2016-05-31] |
| · | 仿制药价格飞涨，谁是罪魁祸首 [2016-05-10] |
| · | 仿制药一致性评价会不会导致药价上涨，药企死亡？ [2016-03-21] |
| · | 九成仿制药或无缝对接 “专利悬崖”渐近 药企多招欲接盘 [2016-03-16] |
| · | 食药监总局整肃仿制药 11企业撤回注册申请 [2016-03-03] |
| · | 柏盛国际拒绝FDA检查 国内药企忧监管收紧 [2016-01-22] |
| · | CFDA：1800药企停产！ [2016-01-15] |
| · | 【大洗牌时代】仿制药升级雄心 [2016-01-04] |
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
