SFDA回应罗氏隐瞒门：暂未发现异常
【2012-07-12】【作者：贾晓宏】【来源：北京晚报】【阅读量：107948】【大 中 小】【打印】
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导读：国家食品药品监督管理局今天表示，正密切关注此事件。从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。中国药店：www.ydzz.com
罗氏隐瞒药物致死中国药店：www.ydzz.com
英媒:制药巨头隐瞒15000名患者死亡报告中国药店：www.ydzz.com
北京:医院还在继续使用药监局:高度关注中国药店：www.ydzz.com
事件起因中国药店：www.ydzz.com
7月8日,英国《每日邮报》刊发报道《制药巨头隐瞒15000名患者死亡报告英国监管机构就80000例不良反应调查罗氏公司》。报道称,罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告,一起被隐瞒的还有6.5万多例不良反应报告。事件涉及的药物主要用于治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎以及皮肤和眼部疾病,并已在美国销售15年之久。中国药店：www.ydzz.com
根据《每日邮报》的报道,此次事件共涉及8种药物,包括转移性结直肠癌药物安维汀、乳腺癌药物赫赛汀等。赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣等6款在我国有售。其中,赫赛汀是全球最畅销的抗癌药之一,在我国销售已有10年。中国药店：www.ydzz.com
根据欧洲药品委员会(EMA)网站公布的信息,该委员会已于今年6月对罗氏公司进行了紧急调查。6月21日,欧洲药品委员会在网站上公布了相关调查结果。该委员会称,英国监管机构——英国药品和健康产品管理局(MHRA)在对位于赫特福德郡的罗氏制药的英国总部进行例行检查时,发现罗氏在一个药品赞助项目中,未能有效评估80000份不良反应报告,其中包括死亡病例15161份。罗氏只是封存了这些报告,并未向监管部门反映。被隐瞒的病例报告,始于1997年。中国药店：www.ydzz.com
《每日邮报》报道称,该药品赞助项目主要涉及两款药品,分别是赫赛汀和雷珠单抗。英国药品和健康产品管理局(MHRA)表示,英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用这两种药物。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。而这些药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月,罗氏以437亿美元收购了基因泰克44%的股权。中国药店：www.ydzz.com
目前,罗氏制药尚无法确认欧洲药品委员会(EMA)指出的80000个不良反应病例是否全部确凿。《每日邮报》报道称,罗氏一位发言人早先表示,公司正在做最后评估,争取在2013年1月之前向监管部门提交具体的瞒报不良反应数。《每日邮报》称,除了上述80000例不良反应报告之外,EMA还指出,基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。中国药店：www.ydzz.com
此外,英国药品和健康产品管理局(MHRA)还对罗氏制药的安维汀、美罗华(Rituxan)、Actemra三款单抗药物,以及抗癌药特罗凯(Tarceva)、治疗肝病的干扰素药物派罗欣(Pegasys)和治疗牛皮癣的药物Raptiva发出警告,称不良反应报告也涉及了这些药物。中国药店：www.ydzz.com
根据相关报道,罗氏公司应当将其收到的所有不良反应病例报告及时上报给监管部门,以便尽快对其进行安全评估,在没有明确证据显示不良反应与药物有关的情况下也必须上报给监管部门,较严重的不良反应案例要在15天之内上报。中国药店：www.ydzz.com
欧洲药品委员会(EMA)已于6月公布了相关处理措施,要求罗氏于今年6月27日提交经修订的全面行动计划。据悉,涉事药品援助计划名为“病人支援计划”,为美国没有医疗保险的病人提供药物援助。中国药店：www.ydzz.com
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