美药监局调查拜耳避孕药 或牵涉修改说明书
【2011-06-02】【作者：沈玮】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：10152】【大 中 小】【打印】
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5月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)在其药品安全性沟通网站上发布了关于拜耳医药旗下含有屈螺酮的复方口服避孕药安全性的消息，称目前正在就各项研究结果进行评估，原因是有研究表明“消费者使用拜耳旗下这4款避孕药可能形成的血栓风险或高于其他同类药物”。此前，欧盟已经要求拜耳医药修改这4款相关避孕药的药品说明书，增加最新的安全性调查结果。中国药店：www.ydzz.com
记者了解到，Yasmin（优思明）是中国内地目前唯一引进的拜耳避孕药，且为处方药，2009年正式上市，由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产。中国药店：www.ydzz.com
对于FDA的这一调查，拜耳医药6月2日回应说，此事缘起于一项发表在英国医学杂志上的科学研究，FDA只是例行的发布安全性注意警示。在拜耳医药看来，前述科学研究样本较小，实验方法也存在瑕疵。导致评价体系存在一些问题，得出的结论值得商榷。中国药店：www.ydzz.com
“现在FDA只是要求拜耳医药对口服避孕产品数据进行重新评估，如果评估下来确实有此前说的不良反应风险，最差的结果就是修改说明书，在说明书中明确注明这一风险。但完全不存在产品召回甚至退市的风险。”上述拜耳医药人士告诉记者。FDA的网站上也显示，患者在未和医生沟通之前，不应该停用药品，目前拜耳在美国所有的复方口服避孕药的说明书没有任何变化。中国药店：www.ydzz.com
她还强调，目前中国食品药品监督管理局尚未就此事与拜耳医药进行沟通。公司会积极地与美国FDA沟通，更新任何关于产品的新消息。中国药店：www.ydzz.com
拜耳医药2日发布的声明还显示，迄今为止，复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明：无论含有何种孕激素，所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。“这些大规模研究是业界众多专家公认设计最为复杂和优秀的试验，这些设计控制了关键的混淆因素，降低了偏差的风险。”中国药店：www.ydzz.com
拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团，总部位于德国勒沃库森，是一家在世界医药保健领域内居领先地位的创新型医药公司，2010年收入达169.13亿欧元。中国药店：www.ydzz.com
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