昨日良药背上“夺命”恶名 药物警戒亟待加强
【2011-03-14】【作者：北宁】【来源：南方周末】【阅读量：14705】【大 中 小】【打印】
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目前在儿科中广泛使用尼美舒利的国家，主要有意大利、印度和土耳其。在意大利，虽然没有明确证据表明，“合理使用”尼美舒利会造成严重药物不良反应。但是有研究表明，根据该国的不良反应报告，使用尼美舒利会增加肝、肾损伤的风险。中国药店：www.ydzz.com
在尼美舒利畅销的印度，曾有制药公司基于4097个尼美舒利处方进行跟踪，得出儿童使用尼美舒利是安全的结论。但是，由于该国不断出现儿科不良反应病例，早在2003年，便有论文提出“儿科禁用尼美舒利”的呼吁。2011年1月，印度最终禁止在儿科治疗中使用尼美舒利混悬剂。中国药店：www.ydzz.com
2009年，世界卫生组织发布《儿童标准处方集》，在儿童止痛退热方面推荐了三种药物：布洛芬、对乙酰氨基酚和阿司匹林。值得注意的是，其中没有尼美舒利。中国药店：www.ydzz.com
对于国内出现的尼美舒利风波，厂家多强调该药仍在欧盟等地销售，但是却忽视了“适应症”及“适用人群”的概念。许多国家开始严格限制尼美舒利的适应症，并对该药说明书上标示不良反应、禁忌等。而在儿科临床上使用尼美舒利，更应该慎之又慎。目前已有不少国家严禁12岁以下儿童使用尼美舒利。中国药店：www.ydzz.com
“药物警戒”亟待加强中国药店：www.ydzz.com
尼美舒利作为上世纪末批准的药物，上市十余年才由媒体爆出“不良反应”新闻，这就成了所谓“老牌药”出现新问题。中国药店：www.ydzz.com
根据目前的新药审批法规，对于像尼美舒利这种已经在国外上市的品种，在国内作新药报批时，属于国家二类新药。二类新药由于已有在国外上市的经验，在临床试验的要求上相对宽松，仅做“验证性”研究。即便是按照一类新药的标准进行严格临床试验，以目前的试验规模（人数往往不足百人）、试验周期（多为数月、半年），许多可能的药物副作用未必能够在临床试验阶段都显露出来。中国药店：www.ydzz.com
上世纪六十年代，西方国家发生的“反应停”（沙利度胺）药害事件，造成上万名畸形“海豹儿”的出生。这让制药界认识到了药品的评价应延伸至上市之后。尼美舒利不良反应的出现，再次警示了药物上市后再评价的重要性。中国药店：www.ydzz.com
目前，药物上市后再评价的主要途径是“药物不良反应”监控。但是，我国目前的药物不良反应监测主要以医院报告为主，其他报告途径相对匮乏。去年国内“西布曲明”撤市晚于国外，也是源于药物不良反应监测的滞后。中国药店：www.ydzz.com
自从近年来“齐二药”、“欣弗”等严重药害事件发生后，在儿科使用尼美舒利方面再现争议，这些现象都在警示我国在药物上市再评价、药物警戒观念、处方药管理、儿科用药立法等方面都有待加强和完善。中国药店：www.ydzz.com
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