医药最强大脑的“两会”同期声
【2014-03-06】【作者：李瑶 李蕴明】【来源：医药经济报】【阅读量：62787】【大 中 小】【打印】
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随着新版GMP等政策的实施，医药行业正迎来兼并整合大潮。记者注意到，马年刚到，就有超过10家医药上市公司停牌，其中很多都与兼并整合相关。中国药店：www.ydzz.com
“去年，我在山西收购药企，20分钟拍板决定购买，投资是4900万。”全国人大代表、天圣制药集团董事长刘群说，当时看中的是企业优质的批准文号。但按照现行的许可证批准文号制度，委托生产和文号转移非常难，收购后，其遇到了无法把文号资源在集团内部进行调配和整合的问题。中国药店：www.ydzz.com
不少代表认为，我国仿制药多家重复申报问题严重，不仅为药品同质化恶性竞争留下隐患，也浪费了大量的社会和行政资源。建议监管部门除提高仿制药多家重复申报门槛外，对目前仅药品文号不妨逐步放开。“可以先从一些质量可控的产品做起。”刘群说。中国药店：www.ydzz.com
全国人大代表、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云建议，希望借鉴欧美等发达国家经验，建立上市许可人制度。中国药店：www.ydzz.com
中药配方颗粒守望国标中国药店：www.ydzz.com
日前，天津市出台了我国首个中药配方颗粒质量标准，对临床上常用的100个品种配方颗粒建立全面、严格的指标，要求凡在该市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。但在全国范围内，中药配方颗粒不仅缺乏国家标准，且试点至今近20年依然未被正式批准进入流通领域。中国药店：www.ydzz.com
有相关资料显示，1992年开始，国家着手中药配方颗粒的研发，先后批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动实现产业化、市场化发展，但经过近20年的研究，中药配方颗粒依然处在试点阶段。另根据2001年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，中药配方颗粒只能在当地省药品监管部门备案的试点临床医院使用，但近年来市场需求呈明显增长的态势，存在大量未批准试点的医疗机构无科学验证即使用中药配方颗粒的情况。中国药店：www.ydzz.com
“受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，致使6家企业、6套工艺、6个标准。”第十二届全国人大代表、神威药业董事长李振江表示，以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉生产方法，工艺的差别导致质量标准的差别；有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的规定不低于7%，相差悬殊。中国药店：www.ydzz.com
李振江认为，产生上述差异的主要原因是缺乏国家标准。“由于缺乏统一的国家标准，试点生产企业自产自检，即使有监管部门参与，也是以企业标准来监管，把国家监管置于尴尬地位。”他建议：应加快制定中药配方颗粒国家标准，逐步放开试点限制。同时针对目前市场混乱、质量参差不齐、价格虚高的现象，建议临床采购中药配方颗粒应纳入药品招标采购管理，进行充分的市场竞争，确保临床使用质优价廉的产品。加强监管力度，确保中药配方颗粒质量疗效。中国药店：www.ydzz.com
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