授权首仿药，达摩克利斯之剑？
【2012-11-16】【作者：宋雪梅】【来源：医药观察家】【阅读量：106740】【大 中 小】【打印】
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医药观察家：事实上，近两年，许多跨国制药公司纷纷与国内制药企业加强合作，以缓解专利到期的压力。面对这种情况，您认为政府部门是否应该出台相关政策以保证药企抓住此发展机遇？中国药店：www.ydzz.com
袁则红：管理部门应该做三件事情：一、制定鼓励研发的政策，加强药企自身实力，毕竟跟着别人做实际上是利益最小化的。二、通过一些条例来规范授权仿制药中间会出现的一些灰色地带。三、对于制药企业给予研发上的政策倾斜，比如说人员、资金。中国药店：www.ydzz.com
邱宇：我认为不需要，因为无论是先仿还是后仿，国家对药品申报的要求是没有什么区别的。而另一个方面，品牌药企和仿制药企之间的合作，主要还是企业行为，应该让企业自己去解决。政府只需要制定政策法规，对跨国药企和国内药企一视同仁就可以了。中国药店：www.ydzz.com
其实，从全球范围来看，药品作为一种特殊消费品需要政府来买单。诉求的不同导致了企业和政策之间的博弈，关键是要把握好利益平衡点。中国药店：www.ydzz.com
【真知灼见】中国药店：www.ydzz.com
对国内药企是利好中国药店：www.ydzz.com
可以说，争取获得品牌药厂的授权仿制药，是我国崛起的、对于研发有深刻领悟的制药企业的聪明做法。这主要是因为，如果品牌药没有进口到中国，国内的制药企业就需要按照新药3.1类的方式进行研发，这对于企业在药学工艺方面的数据积累及药物临床研究、一致性评价上都有很高的要求。同时，对于这类研发方式，还存在着国内的开发过程能否和原研药同步，质量标准能不能第一时间拿到、会不会第一时间公开等难题。中国药店：www.ydzz.com
而授权仿制药这一策略，恰恰是克服这些问题的一个便捷途径。首仿药企可以拿到技术，意味着其可以获得首家批准，这样做不仅速度较快，前期投入也相对较小。同时，尽管被授权的首仿药理论上将以仿制药的价格销售，但笔者认为，获得首仿意味着企业在未来的定价上受到保护，最终的结果可能将是低于原研药而高于其他仿制药。中国药店：www.ydzz.com
此外，对于我国医药产业而言，授权首仿药不仅借鉴了先进的技术，从长远上也将有助于提高整体生产和经营管理能力。从社会效益上来说，这对中国的患者也是有利的，可以较早地使用药品进行治疗。中国药店：www.ydzz.com
当然，要注意的是，企业既然得到了首仿的好处，也需要付出一定的代价——企业要获得首仿权，势必需要与品牌药厂商达成一定的协议，让出一部分市场份额，用市场来换取技术。而这对于品牌药厂商来说，无疑是在避免了大规模投入的前提下开发了市场，实质上是把原有的产品生命周期在中国做了一个延伸。中国药店：www.ydzz.com
当然，授权仿制对于其它没有获得首仿权的仿制药企是不利的，但并不涉及到是否有违与公平竞争原则。企业之间的技术转让、授权签订排他性协议应该是法律所允许的，制药企业应该做的还是提升自己、参与竞争。中国药店：www.ydzz.com
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