药品流通企业硬件提升紧贴适用原则
【2012-05-23】【作者：温旭民】【来源：医药经济报】【阅读量：13716】【大 中 小】【打印】
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5.储存设备中国药店：www.ydzz.com
这一轮的新版GSP实施，主要储存设备包括地垫、托盘和货架的配置要尽量向专业化、专用化和标准化靠拢，地垫应当根据仓库整体布局及业务需要设计、制作，托盘参数应当采用国标，托盘及地垫的材质应当符合承重、不变形、不生虫、不对药品质量产生影响等条件。货架逐步采用金属标准货架，按照码放药品的包装，可采用轻型货架存放零货药品，中型货架存放整件药品，重型货架存放整托盘药品。中国药店：www.ydzz.com
6.温湿度控制设施中国药店：www.ydzz.com
温湿度控制是药品仓库最主要也是最重要的管理要求，新版GSP规定药品仓库的温湿度应当严格按照“药典”的规定进行控制。这就要求药品仓库在建筑设计和建设过程中就应当预先充分考虑到库房的保温隔热性能，在设计、选材时要采用有效的节能、降耗技术与措施。按照新版GSP规定，冷藏库必须严格按照药品冷库设计规范和标准建设，阴凉库应当解决防止高温超标问题，而常温库既要防止高温超标，更要防止低温超限。对于冬季没有采暖设施的地区，必须考虑冬季常温库防止库温出现低于10℃的措施。温湿度调控设施的配置选型、数量、安装分布应根据库房的结构、保温性能、控温类型、区域气候环境等因素设计，方案应经过论证并有数据支持，温控效果应进行多条件状况下的测试或验证。中国药店：www.ydzz.com
7.温湿度监测系统中国药店：www.ydzz.com
为保证各类库房温度控制的实效性、稳定性、真实性，并在温湿度控制发生异常状况时能够及时发现并采取应急措施，新版GSP借鉴部分国际药品流通管理规范的规定，对库房温湿度状况实行电子自动监测、记录、报警，实现对库房温湿度的“全日制、全天候”管理。改变目前药品库房温湿度人工观察和记录的不连续、不真实、应对不及时、节假日失控的状况，彻底实现库房温湿度控制的有效性，为确保药品储存质量管理提升技术手段。中国药店：www.ydzz.com
8.药品冷链设施设备中国药店：www.ydzz.com
新版GSP对药品冷链的管理和储运硬件设备的配置，实行了与国际标准完全接轨、一步到位的规定。对于冷库的配置，除了要满足最基本的业务规模和专用库房数量的需要，还要确保冷库运行的正常和温度控制。冷藏车的配置要与运输规模和物流路线相适应。冷藏箱必须采用专用、专业的设备，要能及时观察、读取到实际的保温数据。冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱的使用与运行应建立应急机制，配备必要的备品、备件。冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱还应当按照新版GSP规定进行验证，按照验证结果正确使用，保证控制效果。中国药店：www.ydzz.com
9.安全防护设施中国药店：www.ydzz.com
新版GSP对药品的安全防护包含两层含义：一是防止外部环境和异常因素对药品质量造成影响，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。二是防止人为因素干扰或破坏对药品质量造成影响，要防止无关人员进入库房、接触药品，并由此可能造成药品丢失、调换、损坏等事故。由此，药品仓库应当安装必要的安全监控设施和门禁系统，强化库房的安全管理和人员监督，特别是特殊管理药品的安全控制。中国药店：www.ydzz.com
通过新版GSP的实施，药品经营企业将迎来一次全面的硬件提升机会，按照实用、适宜、循序渐进的原则，改造相关企业的硬件设施，防范风险，有效控制药品的质量安全中国药店：www.ydzz.com
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