抗菌素限用办法存明显行政瑕疵
【2011-08-29】【来源：搜狐健康】【阅读量：17002】【大 中 小】【打印】
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鉴于以上原因，行政处罚作为可能对执业医师产生法律威慑力的唯一手段，对《办法》的实施效果将起到举足轻重的作用。然而，《执业医师法》第37条第一项之以“造成严重后果”为条件的处罚规定，在现实面前难免显得苍白和无力，我们很难相信这样的法律规定会产生监管机构期待的威慑力。而那种居于道德规范和人格评价范畴的 “统计、排名、公示、教育、通报”制度，本就不在法律评价范围内。中国药店：www.ydzz.com
综合以上，笔者认为，若要实现《办法》的立法目的，仍然应该以修改《中华人民共和国执业医师法》的相关条款为前提。否则，这种“睡美人条款”可能导致医生群体性“越狱”行为悄然泛滥。中国药店：www.ydzz.com
内部复杂的制度疏漏可能为药企合规避险提供机会中国药店：www.ydzz.com
也许是考虑到临床情况的复杂多变，危重病例、急诊病例对抗菌药物使用的特殊要求，《办法》设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系，具体由六类内部主体、两份品种目录、两条采购途径组成。以下分别阐述和评析。中国药店：www.ydzz.com
六类内部主体，包括①医疗机构负责人（《办法》第七条）；②抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，设立在药事管理与药物治疗学委员会之下（《办法》第九条）；③独立的感染性疾病科（《办法》第十一条）、④抗菌药物等相关专业的临床药师（《办法》第十二条）、⑤临床微生物室（《办法》第十三条）；⑥初、中、高专业技术职务任职资格的执业医师（《办法》第二十四条）。中国药店：www.ydzz.com
组织体系中的六类成员，各自的地位、职责、相互关系尚有较多模糊或者空白之处，《办法》也没有明确监管流程，也许是希望医疗机构在理解《办法》的基础上自行安排吧，我们只能拭目以待。中国药店：www.ydzz.com
两份品种目录，其一是各省级卫生行政部门制定的《抗菌药物分级管理目录》，包括非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类，（详见《办法》第六条），其二是医疗机构《抗菌药物供应目录》，由本医疗机构按照卫生部的有关规定，自行制定，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格（详见（《办法》第十八条）。中国药店：www.ydzz.com
按说，省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录与医疗机构自行制定的抗菌药物供应目录之间应该是大概念和小概念、原则性的“纲”与操作性的“目”之间的关系，然而，纵观全篇，尚未发现提示二者之间关联性的只言片语，仅在《办法》第十八条，要求医疗机构内部抗菌药物供应目录的制定 “应当按照卫生部的有关规定”，不知道这样的遗漏是无意的疏忽，还是有意的预埋？中国药店：www.ydzz.com
如果我们从《办法》将第一稿中抗菌药物具体的数量规定改为由各省级卫生行政部门制定分级管理目录这一变化入手，还会发现《办法》仅仅对抗菌药物的分级做了非常原则的规定，没有明确所罗列的条件是选择性适用还是并列性适用，甚至没有给出分级管理目录产生的机制。众所周知，这份目录将关乎广大群众的生命健康，这么重大的制度是如何制定的不得而知，是无意的疏忽呢？还是未来由各省级卫生行政部门根据情况自行确定？因此，该目录的产生机制与实际内容应该是决定《办法》未来变数最大的因素。中国药店：www.ydzz.com
相反，医疗机构抗菌药物供应目录反而在《办法》中多次出现，《办法》不仅规定了该目录的内容，制订过程、备案机关、调整周期，而且反复提到该目录是医疗机构医师、药师应当遵循的处方规范，这种反差不觉让我们产生疑问，倘若省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录由于一些原因迟迟不能出台，那么，这份医疗机构抗菌药物供应目录是不是可以不影响《办法》的实施？医疗机构遵守一份自己制订又可以经常调整的供应目录，还会有违规的风险吗？还需要自己进行复杂的考核和监督吗？诸如统计、排名、公示、批评、教育等手段还有必要吗？也许这才是《办法》最为高深和玄妙之处，制药企业应深入研究此疑惑，结合药品招标采购的具体办法，重新分析变化的风险与机遇，审时度势、合规避险，也许产业缩水400忆的预言没那么准确。中国药店：www.ydzz.com
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