天银制药低于成本价中标遭质疑 GMP证书被收回

【2014-03-26】【作者：鄢银婵 熊玥伽】【来源：每日经济新闻】【阅读量：58949】【大 中 小】【打印】

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　　恐难再获GMP证书中国药店：www.ydzz.com

　　记者通过国家食药监局官网查询发现，天银制药共拥有3个GMP认证编号，均为按照1998年版本修订。其中，编号为川J0461已于2013年8月14日到期；编号川K0592也将于2014年9月到期。中国药店：www.ydzz.com

　　根据新修订的 《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求 (注：2010年GMP版本)，口服制剂等其他类别药品则应在2015年底达到新版GMP药企，否则企业将不得继续生产药品。中国药店：www.ydzz.com

　　“一家药企的GMP证书被收回后，它可以通过内部严格整改，待整改到位后，也可以向相关部门再次申请获得GMP证书。”上述业内人士表示，不过与天银制药此前通过的1998年版本相比，要拿到新版本GMP证书则更难一些。中国药店：www.ydzz.com

　　在该人士看来，药品安全对监管部门愈来愈重要，也成为审核新版GMP的关键，对于一家有“前科”的药企而言，其面临的难题显然大于普通药企。中国药店：www.ydzz.com

　　此外，相对较低的通过率，药企在这一过程中将付出较大的资金、人力、物力以及时间成本。中国药店：www.ydzz.com

　　一名重庆药企高管向记者透露，每家药企认证至少需投入1000万元以上，根据每条生产设备的初建标准以及产能等因素，每条生产线的改造将耗费几百万到几千万元。根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元；同时，从开始设计到完成，再到最后通过认证，企业系统改造整个过程可能需要一年半到两年，这对企业改造期间的产能会形成考验。中国药店：www.ydzz.com

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