“问题胶囊”卷土重来 科伦等多家药企急撇清
【2014-03-20】【来源：每日经济新闻】【阅读量：59375】【大 中 小】【打印】
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药用胶囊标准不一中国药店：www.ydzz.com
时隔两年之后，胶囊缘何再次陷入了“有毒”漩涡?中国药店：www.ydzz.com
刘忠堂表示，国家食药监总局在管理中将药用辅料归于药品一类，但在实际执行中，药用辅料是单独分出来的，其注册和审批是按照地方标准和规定走，标准不同。中国药店：www.ydzz.com
据了解，国内原来药品标准分为两级，分为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。2001年年底，国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价，对批准文号进行了规范和统一换发，但并未对地方标准中收载的辅料标准进行整顿和再评价，造成辅料质量标准不统一的问题。在各地药监局对于药用胶囊和药用明胶来源情况的公示中，记者发现，药用胶囊有国药准字号，也有皖准字号、闽准字号等不同的批准文号。中国药店：www.ydzz.com
在《医药经济报》此前的报道中，一位医药包装协会的专家表示，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，《药用辅料注册管理办法》未出台使得地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。中国药店：www.ydzz.com
刘忠堂告诉记者，2005年，原国家食药监局注册司发布了 《药用辅料注册管理办法》的征求意见稿。胶囊铬超标事件爆发后，2012年，原国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对于药用辅料的使用进行了管理和规范，但对于辅料注册的国家标准迄今并未正式出台。中国药店：www.ydzz.com
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