含右丙氧芬药品存严重毒副作用 过量服用致命
【2011-02-01】【来源：国家食品药品监督管理局】【阅读量：15154】【大 中 小】【打印】
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6、右丙氧芬撤市设立过渡期的理由？中国药店：www.ydzz.com
右丙氧芬为阿片类镇痛药，与其他阿片类镇痛药类似，其不正确使用可能带来一定的成瘾性。但与吗啡、可待因等强阿片类药物不同，右丙氧芬的成瘾性较低，临床还将其用于脱瘾的二线治疗。中国药店：www.ydzz.com
根据药品说明书的要求， 右丙氧芬复方制剂不宜长期、连续服用。按照说明书的指导用药，停药时患者一般不会出现明显撤药症状，但如果长期、连续、大剂量用药，可能会出现戒断综合征，此类患者应咨询医生，逐渐减量停药。因此，国家食品药品监督管理局做出逐步撤市的决定，便于患者能够在一定时间内顺利停药，并逐步过渡到其他替代药品治疗，确保患者用药安全。中国药店：www.ydzz.com
7、在过渡期对医护人员和患者有什么建议？中国药店：www.ydzz.com
建议医生在过渡期内，不要为新患者处方右丙氧芬复方制剂；目前正在使用该药品的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替换药品治疗的方案。中国药店：www.ydzz.com
在替换其他药品治疗之前，患者如需继续用药，应对患者进行密切监测，出现异常状况应立即就诊。该药与酒精同时使用，可降低其毒性反应的阈值，因此用药期间禁止饮酒或使用其他含酒精的药品或饮品。与其他中枢神经抑制药（如镇静催眠药、抗抑郁药）共同使用可能产生协同作用，增加发生不良反应的风险。在用药期间，尽量使用可达到镇痛效果的最低剂量和最短疗程，严禁超剂量用药。中国药店：www.ydzz.com
8、企业应采取何种措施配合国家食品药品监督管理局采取撤市行动？中国药店：www.ydzz.com
在撤市的过渡期内，相关企业应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报；继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。自2011年7月31日起，相关企业应停止含右丙氧芬的药品制剂的生产和销售，收回已上市药品。中国药店：www.ydzz.com
9、英国和欧盟的评估结论及采取的措施是什么？中国药店：www.ydzz.com
英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量的风险。2004年，英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估，评估结果认为，右丙氧芬在治疗疼痛效果方面无明显优势，而药品过量的风险却不可被接受，即右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。中国药店：www.ydzz.com
2009年6月，欧洲药品管理局在欧盟范围对此药品进行了评估。专家委员会认为，已有的证据不能证明右丙氧芬比其他可替代的镇痛药更有效，但证据表明该药因过量使用导致的死亡数量却明显增加。委员会最终得出结论：右丙氧芬的风险，尤其是过量使用（有意或疏忽造成）导致死亡的风险大于其治疗效益，建议将右丙氧芬及其复方制剂逐步撤出欧盟市场。中国药店：www.ydzz.com
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