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丹滴闯关FDA二十载 中药国际化艰难破局

【2014-09-28】【来源:中国经营报】【阅读量:62568】【 】【打印



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  2013年12月,天津市第一中级人民法院做出李连达败诉的判决,并要求李连达在全国性报纸上刊登道歉声明,向天士力赔礼道歉,并赔偿天士力经济损失人民币30万元。李连达不服上述判决,向天津市高级人民法院提起上诉。二审法院审理查明,原审法院查明的事实无误,并于2014年9月1日做出了依法驳回上诉维持原判的终审判决。中国药店:www.ydzz.com

  不过,9月11日,李连达在科学网个人博客上发表了题为《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章。文章指出,大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不承认。同时,天士力未经主管部门批准,夸大该药的治疗作用,扩大适应症。李连达认为,应由药厂赔偿不良反应受害者的经济损失。中国药店:www.ydzz.com

  国家食药监总局给出的官方说法,已经表明复方丹参滴丸不存在李连达所指出的问题。不过李连达依旧没有停止对天士力的指责,由于其工程院院士、中医科学院首席研究员的身份,以及中医药本身存在反对人士,其言论在国内仍有广泛的受众。中国药店:www.ydzz.com

  对此,天士力董事局主席闫希军在接受记者采访时曾说:“国际化才是检验中药现代化的唯一标准。只有走出国门,走向世界,实现企业国际化,才能解决全世界如何看待中医药的问题。中国药店:www.ydzz.com

  领跑FDA认证中国药店:www.ydzz.com

  一位熟悉美国FDA流程的专家告诉记者,以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场,一直都是我国诸多中药企业追求的目标。然而,复杂的程序以及高昂的认证费用,也将大多数中药企业挡在了认证大门之外。FDA的认证共要进行三期临床,药品申报FDA必须通过严格审查、论证,最长需耗时8~12年,通常花费高达3亿~5亿美元。中国药店:www.ydzz.com

  据闫希军回忆,1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则,提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家,当时立志中药现代化的天士力根本不在考虑之列,但当时的大企业都不愿意去做这件事,所以天士力就这样看似偶然实则必然地被推到了历史的前沿。中国药店:www.ydzz.com

  闫希军现在回想起当时的天士力,不仅产业链不完善,技术指标体系不完善,连一个如何跟美国FDA打交道的专业团队都没有。所幸的是,当时的团队并没有知难而退,不管外部压力有多大,先建立技术平台、技术链条,完善产业链,搭建人才团队。中国药店:www.ydzz.com


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