含毒性中成药成安全评价重点
【2014-05-30】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：50516】【大 中 小】【打印】
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“否定中药安全性论调的产生有多种原因，主要是对中药不良反应缺乏科学的分析，没有严格地界定不良反应与不良事件，没有进行深入的文献研究、系统的毒理学研究以及临床安全性研究，未能搞清楚不良反应的实质，没有明确的科学结论。”中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员、北京中医药大学教授高学敏说。中国药店：www.ydzz.com
“含毒性中药材的评价应该更关注安全性，但也不必谈药色变。”马融说，不良反应检测工作应规范报告，并重点监测信号，而对于含毒中成药的上市后再评价则希望尽可能揭示规律，并进行相应的解毒、减毒研究。中国药店：www.ydzz.com
与会专家介绍，近年来,中医药界立足行业，对中药安全性再评价工作从方法学、平台建设等方面做了大量工作，如借鉴美国、英国、欧盟等国家和地区的药物安全性评价理念，结合我国中药特点，逐渐引入药物警戒方法以及数据挖掘技术，并在实践中不断完善。中国药店：www.ydzz.com
同时，丹红、热毒宁等一批中药大品种注射液的临床安全性评价研究被列入国家科技计划，并已开始实施。中国药店：www.ydzz.com
天津中医药大学循证医学中心主任商洪才所在的天津中医药临床评价研究所承担了热毒宁的安全性评价工作。按照相关技术指导原则要求，商洪才等人开展了大规模（30000例）的医院集中监测，不断完善安全性评价方法，强调第三方稽查和评价，做到精细化过程管理，确保研究实施的质量。中国药店：www.ydzz.com
但是，还有很多不足的地方。商洪才认为，比如缺乏相关规范的指导,缺乏评价规范，研究机构及企业在评价工作中无章可循；不良事件的报告缺乏规范，重要信息缺失，难以准确进行不良反应的判别及风险因素分析。此外，还有方法学支撑薄弱、缺乏严格的质量控制意识和手段、药品安全性监测体系欠完善等问题。“尤其是中医药特色体现得不明显，对中西药联合使用的风险分析不足。”商洪才说。亟需根据目前已经开展的工作，结合实践经验和国内外化药临床安全性评价的成功范例，制定符合中成药特点的上市后临床安全性再评价技术指导原则；针对目前多数原始研究质量不高、数量不多的现象，开展高质量的中成药上市后临床安全性再评价原始研究，为今后原始研究提供范例，也为二次研究提供高质量的数据资料；对待评价的中药品种进行科学规划、全面收集中药品种相关信息，根据品种特点进行有针对性、系统的评价，选择合适的评价方法，制定科学严谨的顶层设计。中国药店：www.ydzz.com
“政、产、学、研、用，多方合作，加强药物不良反应监测，完善监测体系，最终实现药品风险最小化。”商洪才说。中国药店：www.ydzz.com
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