仿制药质量一致性评价马上推进
【2014-02-14】【作者：马飞】【来源：医药经济报】【阅读量：60810】【大 中 小】【打印】
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基础研究不能少中国药店：www.ydzz.com
目前有制剂企业完成了相关品种的研究，已提交补充申请。首批其余13个品种的评价方法还将陆续公布并逐步推开，除简单品种外，药企也为相关研究犯愁。中国药店：www.ydzz.com
我国批准上市的药品有1.6万种，大多为仿制药，这些年，有关部门对许多品种进行了评价性抽验，发现不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较大。许强坦言，作为国内大型基药生产基地，公司筛选出来做评价工作的品种依据是目前公司研发力量充足、单品销量大、聚焦在肠溶制剂、缓控释制剂和难溶性药物等领域。“当前的主要困难是国内研发实力和原研药差距太大，尤其是原辅料的特性研究，国产原料批间差异大，重现性不好，即便是同一处方工艺，不同批号的原辅料最后呈现出来的曲线也不尽相同，而用国外原辅料成本又高。”中国药店：www.ydzz.com
记者了解到，沈阳奥吉娜药业的国内首仿100mg阿司匹林肠溶片，试验证明与原研药拜阿司匹林也具有生物等效性。但该公司董事长魏国平表示，“总体来看，我国制药工程师的理论和实践动手能力还有待提高。”中国药店：www.ydzz.com
制药业的高科技在药剂，在工业药剂学。采访中，前述专家建议，制剂企业必须对决定制剂品质的原辅料特性、制剂工艺、生产设备、人员技术水平等要素进行深入研究。只有将这些要素的特性参数探明，并确定工业化生产的工艺参数波动范围，才能确保做出的制剂溶出曲线与原研制剂一致，保证自身产品批内与批间的品质均一恒定。而这些要素能否控制得准确和正确，很大程度上可通过体外多条溶出曲线敏锐地、敏感地表达出来。中国药店：www.ydzz.com
据悉，目前拉唑类肠溶制剂等品种的研究还比较弱。深圳某不愿具名的药企高管告诉记者，除对工艺进行研究，更重要的是确定供应商，并亲自做好供应商的审计工作。“企业的精力现在放在应对不同原辅料导致的批件差异上，还没放在处方工艺上。”他建议，对原料药要严格实施工艺核查，辅料最急迫的就是要建立规范性认证，这是产业链上的问题。同时还须政策层面协同推进，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提升质量。中国药店：www.ydzz.com
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