青海兑现GMP福利 未过新GMP企业承压
【2013-12-25】【作者：杨俊坚】【来源：医药经济报】【阅读量：65964】【大 中 小】【打印】
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在其中标结果中，记者注意到，全国知名厂家的产品中标概率较高，特别是无菌注射剂型的产品，基本为全国领先的知名厂家。如消息显示，华北制药旗下华民公司在青海省基药投标中标率高达81.25%，科伦药业、辰欣药业、华仁药业、齐都药业等企业的产品也有较高中标率。中国药店：www.ydzz.com
“总体来看，预计该文件不会对中标结果产生大的影响，个别品种的供应商可能会改变，毕竟评选过程对GMP已经有了一定的要求。”另有市场分析人士告诉记者，总体而言，这样的政策对国内大中型无菌制剂厂家较为有利。中国药店：www.ydzz.com
招标施压中国药店：www.ydzz.com
时至目前，距离国家要求无菌制剂新GMP认证的最后时限仅余下几天，大批未通过认证的企业或会在2014全面启动的招标大年中遭遇障碍。中国药店：www.ydzz.com
主管部门于2013年11月26日发布的数据显示，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到今年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家（其中核发596张证书），占无菌药品生产企业总数的32.5%。中国药店：www.ydzz.com
同时，依据今年6月的数据，通过GMP的无菌药品四大主要剂型已能供应630个品种，占品种总数的61%。国家卫计委有关官员也透露，当前通过新版GMP认证的无菌企业已基本能满足民众的用药需求。中国药店：www.ydzz.com
“这意味着在药品供给能力方面已经无碍，因此国家层面在未来认证中放宽条件是不可能的，青海省这个《通知》则可以说是地方政府决心的体现。”上述华药人士表示。中国药店：www.ydzz.com
在各省层面，各地招标亦将新版GMP的“一票否决”提上日程。如山东已明确，未通过新GMP审评为0分，浙江传闻将参考山东模式，上海则在非基药标中要求通过新版GMP。中国药店：www.ydzz.com
另有关人士指出，2014年陆续启动的各省基药招标文件中，以目前已经执行的省市做法作为主要参考，是一直以来的惯例，而广东模式显然难以被模仿。考虑到主管部门多次强调新版GMP必须严格执行，以及对药品质量要求的不断提升，山东模式有可能成为药品招标的下一个范本，由此，新版GMP的“一票否决”制度就有望在全国推广，未通过新版GMP认证的无菌药企将承压。中国药店：www.ydzz.com
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