仿制药一致性评价关乎整个民族的吃药质量
【2013-12-04】【来源：搜狐健康】【阅读量：68467】【大 中 小】【打印】
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药监局在仿制药一致性评价中要做“裁判员”中国药店：www.ydzz.com
关于仿制药的评价我不太相信现在的办法，交给中转院来做，即使做了75个和16万个也差老了去了。药监局最应该做的建立仿制药建立参比药数据库，告诉企业五年之内再注册的时候你自己决定你按照新的标准，做还是不做？因为有很多的老的企业，有五百个文号，一定不会把五百个产品都按照国际标准重新做一遍，但是可能它的十大产品，或者五个产品就完成它的销售收入和利润的90%，就一定会自己去做。而药监局最重要的是立标杆，然后要企业动用社会我们有大量的研究机构，有第三方检验机构来帮助企业做这件事，最后药监局通过现场工艺来决定你是真的还是假的，然后来说你是通过评价，还是没有通过评价。中国药店：www.ydzz.com
现在还有一定困难，就是达到国际标准、完成一致性评价的。定价的给不给政策，招标的给不给政策？前一阵应邀给江苏省药监局定价部门做一次讲座，在招标过程中如何鉴定药品质量，最近看到江苏招标方案我认为是比较合理的，大家可以仔细研究一下。另外支付部门是不是向好人，好的产品给予更多的倾斜。可以说我们国际的这种搞研发，走向国际的他们经验是什么呢？国际仿制药和国内仿制药可能在研发上还有一定差异，比如国际上严格意义上的参比制剂，不是对着药典是对着参比制剂来做，第二生物等效，包括整个设计、质量设计概念，另外在审评体系也是不同的，整个质量标准上也不同。包括我们中国缓释、控释，最重要抢在辅料上，辅料进入国家标准特别少。所以很多企业在申报的时候买的是进口的辅料，等大批量生产的时候就换成国内不知道从哪来的辅料，也没有录入国家的标准，没有药用标准就用，用完以后既不缓解，也不痛。另外整个资金投入上也是存在很大的差异。中国药店：www.ydzz.com
我提出几个建议，一个加快仿制药一致性评价，药监局该做的是做裁判员，千万不要作为运动员；最重要建立参评数据库，联合其他部委出台一系列对好质量药品的鼓励政策。比如刚才讲的价格招标，包括未来医保支付的时候，考虑的是临床应用价值，这个价值肯定是和疗效药挂钩的。同时我认为做仿制药一致性的评价不要从基本药物做起，因为基本药物市场就是五百个亿，对应着两万多个亿，那占69.2%不做，你非要去做那个最便宜的那个药，我建议抓大放小。同时学习国际经验，包括日本的、美国的相关制度。同时建议完善仿制药注册管理办法，那天去注册司看到对仿制药机制改革调整，可能有一些有利于我们行业的。药品管理，刚才我们专家讲药品管理法的修订，在修订过程中比如说专利，我们现在对专利到期两年才开始受理我们的仿制药申请，批一个仿制药要五年，额外相当于保护了国外过期专利又保护了它三年，美国和国际上不是这样，你在专利期我仍然受理我的技术审查，但是我最后上市批价给你，等你过期了一二天我给你一件，你拿走。所有美国都在鼓励仿制药企业去挑战专利，要把它的专利搞垮，我就可以给你批了。在这个上面，同时也可能会有一个好消息，我再呼吁。我们有部分刚才一百个产品完成欧美日上市许可，同步在中国也在注册，我曾经在内部一个会议好几个部门领导在一起，我举了一个例子，在欧洲八个国家同步申请上市，批准上市两年后中国，人家是仿制药一报一批，我们是两报两批，然后在欧洲八个国家上市两年以后，我们还一报一批的排队还差400号。那就说明什么呢？中国人民能好不容易造出来国际水平的好药，只能给外国人民贡献，自己中国人民吃不着。所以我在呼吁，现在排队没有办法，药监局审批中心就那一点人。但是当美国、欧洲批准这样的仿制药上市了，我们能不能下个月就把这个纳入中国审批。因为让你批15年，不是审了你五年，四年零九个月排队，我能不能这样做一个政策的突破，因为你的国际水平不是我证明的，是美国FDA证明的，我只是做一个复合性的审查，你是不是真正按照国际标准，包括未来我对你监督的时候不是按你中国药典，是按照我批准的标准，这个标准是什么？是国际接轨的标准。中国药店：www.ydzz.com
我也在呼吁尽快出台《国家药品质量综合评价指标体系》，没有办法鉴定谁的质量好，谁的质量坏的时候，只有唯一办法谁的价格最低。至于这个指标是十个，还是二十个不重要，有五个就比现在所谓假的双信奉要强很多。中国急需要一个“做好药，得好报”的机制，我也支持东北做阿司匹林的企业，我提了一句话，要让国民早日吃上国产的“拜阿司匹林”，140年的历史没傻，他全球现在也停产，原料是中国，制剂委托贴牌生产是中国新华，但是中国自己的企业，几乎没有人能做出这样的一个临床水平的药，我们是不是应该这样？中国药店：www.ydzz.com
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