中药提取委托加工拟停止审批 或全面叫停
【2013-11-26】【来源：每日经济新闻】【阅读量：68650】【大 中 小】【打印】
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取消中药提取物“药字号”中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿还表示，已取得药品文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。但来源于新药的中药有效成分或有效部位，按化学原料药管理，并供化学药品制剂生产使用品种的批准文号除外。中国药店：www.ydzz.com
中国医药物资协会副秘书长韦绍峰对记者表示，一段时间以来，早有业界人士建议取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药企业生产中药提取物。中国药店：www.ydzz.com
韦绍峰介绍说，一直以来，部分中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的没有生产。由于市场需求很大，有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。征求意见稿鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物，将改变有需求的企业因没有批准文号不能生产，有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。中国药店：www.ydzz.com
中药提取物将实施备案管理中国药店：www.ydzz.com
根据征求意见稿，中成药生产企业应明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节。中国药店：www.ydzz.com
据业内人士介绍，国家药典规定中药的原料必须为中药饮片，即经过加工处理的中药材，但是在目前市场上存在不少中药饮片的价格反而低于中药材价格反常现象，其中原因便是掺假。中国药店：www.ydzz.com
据《北京晚报》报道称，社会科学院经济研究所研究员、社会科学研究院中医药事业国情调研组执行组长陈其广说，不少缺乏商业道德的“现代中药”生产企业把提取过“有效成分”、“单体”的中药原料再加工切片，以饮片方式销售到药材市场上去。使得许多药厂用这种“饮片”生产出来的中成药药效大减，甚至完全失效。中国药店：www.ydzz.com
随该意见一并公布的还有《中药提取物备案管理实施细则》的附件。据附件，国家食品药品监督管理总局将负责建立中药提取物备案信息平台。中药提取物生产企业应通过中药提取物信息平台进行备案，公开包括中药提取物名称、生产企业、使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业等信息。中国药店：www.ydzz.com
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