仿制药暗流涌动
【2013-08-06】【作者：邝海燕】【来源：医药观察家报】【阅读量：80318】【大 中 小】【打印】
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“对于跟踪仿制的国内药企来说，则必须确保仿制药与原研药质量的一致性研究。而作为其普遍存在的瓶颈，原料来源问题不解决，制剂产品开发一样难以进行。同时，质量标准对标研究所存在的技术困难，也对企业的研发团队提出了极高的要求。此外，企业若想首仿上市，对其开发时间的安排也有很高的要求。”李会成说道。中国药店：www.ydzz.com
对此，喻定开进一步指出，药企欲突破，还存在不少待解决的问题，包括如何稳住具备仿制研发经验的人才，如何建设和管理研发团队，如何在各部门间建立有效地协调机制，如何做出快速而正确的决策，如何保证专业的仿制能力等。中国药店：www.ydzz.com
另外，在干荣富看来，我国的仿制药质量问题同样不容忽视。据了解，自2007年10月起，我国的仿制药质量标准要求和国外一模一样。而日前，CFDA发布的《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》中提出，国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研发药品展开质量比对。这意味着，我国的药企仿制将更加困难。中国药店：www.ydzz.com
然而，对于仿制药质量一致性评价这一硬性指标，喻定开认为其前途不容乐观，这也是不少业内人士的心声。究其根源，在于国内药企粗制滥造的倾向性较严重，客观上将仿制药变成山寨药，但二者实际上存在本质区别。由此看来，药企想趁着原研药专利保护期满而从中真正获利，要冲破的难关并不少。中国药店：www.ydzz.com
对症方可下药中国药店：www.ydzz.com
无论如何，在全球众多专利药到期高峰临近的背景下，怎样抓住此次机会获得进一步发展，对于趋向同一利益的药企而言，是摆在它们面前的共同难题。中国药店：www.ydzz.com
李会成认为，有实力的中国药企要在研发能力、上市速度、销售能力方面统筹策划，有计划地推进专利到期药的开发上市。要做到仿制药的质量水准与原研药一致，在工艺成本上具有优势，才能为企业成长发展带来新机遇。中国药店：www.ydzz.com
在他看来，企业首先要有明确的新产品开发规划，聚焦领域，聚集产品，提早规划，提早组织开发，对仿制产品实施首仿计划，避免同类竞争过于激烈；其次，要有强有力的研发团队，在一定时限开发与原研药质量一致的仿制产品，保持技术优势；再次，要有产品注册的丰富经验，沟通能力要强；另外，企业开发方式要灵活，以首仿早上市为追求目标，整合各种资源；最后，企业应策划好市场竞争策略，积极主动与原研药一起拓展市场空间。中国药店：www.ydzz.com
“同时，应根据国内的疾病谱对专利到期药进行筛选，定位产品时应将同质化竞争、企业定位等因素考虑在内。”干荣富说道。除此之外，他还指出，政府近年来努力从多方面推动医药企业兼并重组、做大做强，企业应琢磨消化国家各项政策，将自身项目列入到国家所需要的、所支持的范畴中去。中国药店：www.ydzz.com
正如干荣富所言，政府在近年来出台多项指令对药企予以扶持，如医药工业十二五发展规划、国家药品安全十二五规划等。对于药企而言，将以上政策落实到位，是其获得良好发展的绝佳助力。中国药店：www.ydzz.com
不过，李会成表示，现有政策仅是一个方面，政府还可以对大规模企业在招投标过程中给予更多的机会，鼓励做强做大、产业集聚、提质降耗；同时，还应加大对流通环节药品质量的管理，在药品有效期内科学合理的安排抽检，建立产品抽检档案，对检测不合格的产品坚决采取风险评估机制，连续检测评估，取缔存在质量风险的产品，为优质仿制企业提供一个健康有序的竞争环境。中国药店：www.ydzz.com
“另外，政府还可在审评审批上给优质率先企业以优惠通道；在临床阶段给优质率先企业以资金支持；在基药采购时率先考虑达到国际水平的优质仿制药；在药品上市定价上给予优惠政策；对形象好、有经验的企业加大扶持力度等。”喻定开进一步补充道。中国药店：www.ydzz.com
正如业内人士所言，国产仿制药最终的市场占有率取决于产品质量本身、市场运作以及国家政策。在此波专利到期浪潮的冲击下，唯有企业与政府共同努力，推动仿制药质量与原研药一致，我国仿制药才有望走上一条康庄大道。中国药店：www.ydzz.com
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