新GMP是一道高门槛 企业应多申请优惠政策
【2013-08-01】【来源：科技日报】【阅读量：82608】【大 中 小】【打印】
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GMP门槛难过吗？中国药店：www.ydzz.com
新版GMP就像一道门槛，把一些企业放进来，一些企业淘汰掉。有些业内人士分析，“上轮GMP是放水的，设定标准高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果”。即使如此，上轮GMP认证仍然淘汰了上千家制药企业。药监局在2004年底的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中，3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。中国药店：www.ydzz.com
新版GMP是对资金、人才、管理能力的巨大考验。神威药业董事长李振江告诉记者，GMP的门槛很高，增加了质量体系、质量风险的理念，更注重科学性、更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性。中国药店：www.ydzz.com
新版GMP认证自颁布后，大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控，提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求，其标准要求已经接近欧盟，国内企业面临较大的改造压力。中国药店：www.ydzz.com
要想通过新版GMP，必须花费巨额资金改造厂房与设备，“实行GMP是找死，不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传。除了巨大的资金缺口，人才、管理水平的提高也非常重要。保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，确保新版GMP认证工作的顺利进行，提高企业经济效益和社会效益，成为制药企业普遍关注的话题。中国药店：www.ydzz.com
对此，国家药监部门的负责人日前对媒体表示：“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新版GMP标准坚决不降低，时间也绝不放宽，找人说情没有用，哭也没有用。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。”中国药店：www.ydzz.com
研究政策寻找对策中国药店：www.ydzz.com
基础较好的企业对新版GMP反应不强烈，比如中国最大的药企之一扬子江药业于去年就通过了新版GMP认证。对大部分中小制药企业来说，冲击很大,国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。中国药店：www.ydzz.com
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