仿制药借一致性评价进阶
【2013-06-04】【作者：马飞】【来源：医药经济报】【阅读量：86277】【大 中 小】【打印】
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有专家指出，国产仿制药难以参与国际竞争，国内市场竞争缺乏差异化，关键在于仿制药研究存在缺陷，生产中技术含量低，企业陷入低价竞争的怪圈。一致性评价旨在促进制药企业重视对所生产的药品特性的理解，不断提升技术水平，进而提高我国制剂水平和高端制造能力。中国药店：www.ydzz.com
2011年前，我国对口服固体制剂的仿制药溶出度测定一般按一个介质、一个时间点、一个限度拟定，很难全面评价同一品种同一剂型仿制药的内在质量是否相同。中国药店：www.ydzz.com
抓住两个关键点中国药店：www.ydzz.com
对于溶出度检测技术，此前我国仅要求符合既有质量标准的溶出度要求即可，这就造成仿制药与原研药“貌合神离”。北京康利华咨询公司董事长康鹏程分析道，从强调“质量标准”的单一终端控制到强化“制备工艺过程控制”，实施药品质量全程控制，会给产业带来很大影响。“建议企业要多了解国内外同品种或同类品种质量标准现状，跟踪质量控制发展，用于指导研发和评价。从平时的调研来看，由于缺少客观的评价方法和指标，产品的竞争往往简单地在拼价格，而药品的定价机制、招投标政策、医保及公立医院的综合改革等，已经催促企业重视市场渠道开发，但却忽视了对制剂工艺的深入研究。”康鹏程解释道。中国药店：www.ydzz.com
随着重磅专利药的相继到期，势必有更多新的仿制药进入研究和注册申报。主管部门现已明确口服固体制剂仿制药质量一致性评价要做到多条溶出度曲线一致。对此，简晓娜提到，与固体制剂相关的产业技术能力将影响一致性评价，辅料对制剂质量影响极大，市场上购买的辅料在一些功能性指标上存在差异，要做好一致性评价，意味着药企对辅料质量与功能性要求将进一步细化。此外，溶出行为与临床疗效的相关性有待深入探讨。中国药店：www.ydzz.com
开展一致性评价需要注意的是，其四条溶出曲线都要与原研药或参比制剂一致，且批间产品测定结果一致。对此，深圳某制剂企业研发人员告诉记者，很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议在现有医药市场环境下，对通过一致性评价的品种予以支持的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究，真正提高整个产业的竞争力。中国药店：www.ydzz.com
很多小企业会因缺乏研究能力而退出市场。建议将通过一致性评价品种的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究中国药店：www.ydzz.com
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