李振江：积极推进新GMP 推动医药业发展
【2013-03-13】【来源：中国网络电视台】【阅读量：94362】【大 中 小】【打印】
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李振江建议：中国药店：www.ydzz.com
一、按认证通过时间不同，给予不同的政策优惠。2013年1月8日，国家四部委合力推进新修订药品GMP加快实施，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了七项措施，例，鼓励药品生产向优势企业集中；鼓励优势企业尽快通过认证；限制未按期通过认证企业的药品注册；严格药品委托生产资质审查和审批；充分发挥价格杠杆作用；实行药品集中采购优惠政策；支持企业药品GMP改造项目。在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。中国药店：www.ydzz.com
建议对于不同时间段通过认证的企业给予不同的政策优惠，越早通过新修订GMP的企业享受到的优惠政策越多，逐次递减，最后时限再通过认证的企业不享受优惠政策，鼓励企业加快新修订GMP认证步伐。中国药店：www.ydzz.com
二、国家局定期对通过新修订GMP认证的非无菌制剂企业进行抽查监督。无菌制剂药品GMP认证由国家药监局负责，非无菌制剂由各省药监局负责。对于非无菌制剂来说，虽然各省执行新修订GMP标准是一样的，但各省在认证检查过程中所掌握的具体标准要求可能存在差异，另外各省药品GMP认证专家水平不同，可能导致对各药品生产企业实施GMP标准与要求不同，建议国家局对各省非无菌药品生产企业通过新修订GMP认证的企业按一定比例进行抽查，及时发现新修订GMP执行过程中所存在的问题，做到全国执行标准统一，共同提高全国药品生产企业质量管理水平。中国药店：www.ydzz.com
三、建立专职检查员队伍，保证GMP认证的公平、公正。目前国内药品GMP认证专家均由各级药监局行政管理人员担任，而非专职GMP认证检查员。各级行政管理人员除负责行政职务外，兼职负责GMP认证检查任务，没有充足的时间对GMP进行深刻的理解与掌握，对于企业的实际运作没有实际的经验，对于企业药品生产质量管理过程中存的问题不能充分进行风险评估。建议我国参照国外GMP认证检查员制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，聘任有生产、质量管理经验的GMP认证检查员，由国家局统一管理，负责全国GMP认证检查工作。检查员在检查过程中指导企业如何更好的实施GMP管理，向更好的、更完善的质量管理良性发展，提高中国整体药企质量管理水平。中国药店：www.ydzz.com
四、政府与药监局联合促进医药企业的良性发展。药品生产企业必须加快新修订GMP的实施进度，药监部门应加大对各药企的监管力度，帮助未通过新修订GMP认证的企业提高质量管理水平，真正达到新修订GMP的要求。中国药店：www.ydzz.com
当地政府适当给予医药企业收购兼并方面的政策支持，强弱联合，发挥实力强大医药企业的优势，收购兼并硬件设施及质量管理水平较弱的企业，加快提升全国药企整体质量管理水平。国家对为提高药企整体质量管理水平进行收购兼并的企业，给予收购企业优惠政策支持，例如办理相关手续快速审批通道，兼并双方税收政策支持等，以便带动整体医药企业的经济发展。中国药店：www.ydzz.com
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