新GMP的经济账 无菌药企GMP认证进度迟缓
【2013-03-01】【作者：闫鹏飞】【来源：东方早报】【阅读量：95089】【大 中 小】【打印】
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新版GMP经济账中国药店：www.ydzz.com
困扰小企业的新版GMP改造花费问题，国家药监局曾有过测算。中国药店：www.ydzz.com
2010年，时任国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍曾向《医药经济报》表示，国家药监局进行过投资评估，整个国家实施新版GMP需要的资金约为2000亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。中国药店：www.ydzz.com
国内某上市药企有10多个生产基地，国家药监局网站显示，该公司已有多个生产基地的大容量注射剂、小容量注射剂的生产线通过认证。中国药店：www.ydzz.com
该药企董秘告诉记者，根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造耗费几百万到几千万元不等。不过，国内部分企业有的生产线建设标准较高，特别是已经通过欧美相关认证的，要通过新版GMP所需的改造费用很少，只要进行人员培训就可以了。中国药店：www.ydzz.com
该董秘称，他们企业的盈利能力保证了所需资金的投入，有些生产线本来就计划升级，公司可以通过认证改造来修正部分发展策略。中国药店：www.ydzz.com
当然，耗费的不仅是金钱，还有时间。中国药店：www.ydzz.com
上述董秘称，之所以该公司还没有进行全部生产钱的验证，是因为没有好的改造时机，改造意味着这条生产线要停几个月，而很多产品正处销售期，暂时无法协调。中国药店：www.ydzz.com
值得注意的是，改造完成，企业还要不断为新版GMP改造付出成本。今年1月，《经济参考报》援引国家药监局安监司司长李国庆的说法称，由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境要求很高，大约将提高企业25%的成本。中国药店：www.ydzz.com
无菌药企兼并潮中国药店：www.ydzz.com
“一方面，我们希望企业通过兼并重组提高产能，另一方面通过市场机制让落后的产能退出。”李国庆告诉《经济参考报》，有专家调研发现，中国粉针剂的产能过剩最严重，实际利用率只有20%左右。李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。中国药店：www.ydzz.com
事实上，无菌药品生产企业间已出现了多起并购。四川科伦药业是家大容量注射液生产商，自2010年来收购了广东庆发药业有限公司、浙江国镜药业有限公司等无菌药品生产企业；拥有多个冻干粉针剂、大容量注射剂产品的华润双鹤也于2011年收购了无菌药品生产商上海长征富民金山制药有限公司。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局也在政策层面为企业并购扫清了部分障碍。2月22日，国家药监局在其官网上以通知的形式宣布，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种的生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。中国药店：www.ydzz.com
对此，和君咨询有限公司医药医疗事业部市场总监林子力分析，相对于收购企业的全部资产，以收购生产技术的方式进行兼并，所需费用无疑大大降低，会推动收购者展开行业整合。中国药店：www.ydzz.com
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