仿制药市场前路未明 质量决定企业生死
【2012-12-21】【来源：搜狐健康】【阅读量：101785】【大 中 小】【打印】
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仿制药要仿成分，也要仿结构中国药店：www.ydzz.com
为了达到像“原版”的目的，有很多事可以做，其中一件便是成分与结构。一些化合物，虽然原子组成一模一样，但是因为空间构象不同，互为镜像；就像人的左右手，看起来一模一样，但是不能重合，我们称之为手性结构。有些手性不同的化合物药理活性与毒性完全不同，1962年发生的“反应停”药物事件造成了世界各地近万例的“海豹胎”，成为医药学史上的一次重大灾难，后来研究发现，反应停是一种手性药物，是由分子组成完全相同仅立体结构不同的左旋体和右旋体混合组成的，其中右旋体是很好的镇静剂，而左旋体则有强烈的致畸作用。还有一个近似的例子大家在生活中都接触过，那就是顺式的不饱和脂肪酸和反式不饱和脂肪酸，虽然二者不是完全互为镜像，但结构上的差异导致对人健康的不同影响依然令人印象深刻。中国药店：www.ydzz.com
还有一些药物的结构更为复杂，以恩替卡韦为例，它的结构中含有3个手性中心，有8种不同的空间结构，但只有其中1种才是疗效和安全性等指标表现最佳的，所以生产这样的药品就极具挑战性：生产者需要在生产中尽量合成符合要求的“好分子”，还要把其它7表现不好的“坏分子”剔除出去，同时还要保障每一片药品中含有同样剂量的“好分子”。中国药店：www.ydzz.com
稳定性---药物疗效的基本保障中国药店：www.ydzz.com
药品从生产出来到最终被患者使用，期间往往间隔数月甚至数年的时间；所有的药品在生产出来之后都会逐渐的“老化”，疗效也会有不同程度的降低，但好药品在有效期内的即便有衰减也可保证这种衰减不影响疗效，而低质量的药品则会由于过度衰减而丧失应有的疗效。因此仿制药不光要仿成分，在药物的稳定性方面也要和与原研药看齐。中国药店：www.ydzz.com
由于药品的特殊性，国家对药品的质量非常重视，不断出台各种措施来不断提高药品的质量，例如对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个很大的提高。不过由于仿制药生物等效性的研究仅限于少数健康志愿者受试人群，缺乏大规模临床实验的数据证明它和原研药的治疗等效性，因此美国医师协会规定，在急救、癫痫等疾病救治时若有原研药，则不得以仿制药替代。中国药店：www.ydzz.com
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见，这一通知的下达，给中国制药企业一个明显的信号，仿制药与原研药的质量一致性将决定企业的生产资质，也将决定中国部分以仿制药为主要生产内容的企业的前途。对于中国的消费者而言，了解更多药品质量的知识才能让药用得明明白白。中国药店：www.ydzz.com
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会总裁卓永清认为："仿制药一致性评价是国家的一项非常重要的惠民工程，同时也为整体提升我国仿制药质量提供了一次历史性机遇，然而在不到4年的时间里完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的"一致性评价"难度是空前的，需要国家的决心和巨大的投入。而更为重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计---制定科学而又严格的评价指标，和完善的激励政策，并坚决的落实下去，如果评价的标准与国际水平依然差距明显，评价的结果也必然差强人意；如果质量好的产品得不到市场和政策的鼓励，企业也必然缺乏提升质量的动力。而放眼未来，完成仿制药的一致性评价则仅仅是中国医药产业升级之路的起点，瞄准与原研制剂的临床治疗等效性并在国际医药创新领域占据一席之地才是中国制药产业的下一个里程碑。中国药店：www.ydzz.com
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