仿制药品质提升须有详规
【2012-12-11】【作者：李羽壮】【来源：中国科学报】【阅读量：102306】【大 中 小】【打印】
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而仿制药因仅复制原研药的主要分子结构,具有投资小、周期短、见效快等热点,深受国内制药企业的“追捧”。中国药店：www.ydzz.com
不可否认,质优价廉的仿制药在一定时期内,有效地解决了国内缺医少药的问题,满足了老百姓基本的医疗服务需求,缓解了国内的社会压力。中国药店：www.ydzz.com
特别是近年来,我国社会人口结构向老年型转轨以及癌症发病率急剧上升趋势,专利药价格较高,对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则在一定程度上解决了这一难题。中国药店：www.ydzz.com
据统计,目前国内医药企业不低于5000家,中小型企业便超过80%。而反观邻国印度,该国仅有250~300家医药公司,却控制着国内医药产业总产值的2/3以上。中国药店：www.ydzz.com
这也直接导致国内药企的市场集中度、盈利水平、抗风险能力偏低,激烈的“价格战”在所难免。中国药店：www.ydzz.com
欣喜的是,今年3月出台的《国家药品安全“十二五”规划》已将全面提高仿制药质量作为一项重要任务,并提出具体要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。中国药店：www.ydzz.com
此外,《方案》也明确表示,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。中国药店：www.ydzz.com
在业内为此举拍手叫好的同时,笔者觉得,要想成功地开展仿制药质量一致性评价工作,还需要与新版药品GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”,从始到终坚持一个标准,千万不能前紧后松,合力促进产业结构调整,产品结构优化。中国药店：www.ydzz.com
更为重要的是,相关部门应尽可能详细地制定科学合理的评价标准,并且在评价过程中所有的环节和程序要公开透明,最终确保公众用药安全。中国药店：www.ydzz.com
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