仿制药一致性评价工作启动 或扭转唯低价是取
【2012-11-27】【作者：李莉】【来源：信息时报】【阅读量：103551】【大 中 小】【打印】
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拟出新政中国药店：www.ydzz.com
仿制药与原研药要一致中国药店：www.ydzz.com
《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。而《方案》(征求意见稿)明确表示,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。中国药店：www.ydzz.com
此外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。中国药店：www.ydzz.com
业内分析中国药店：www.ydzz.com
将引发制药行业洗牌中国药店：www.ydzz.com
“以日本为例,上世纪80年代日本与中国目前的情况类似:仿制药众多,质量参差不齐。为了改变这一状况,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》。这对日本的中小型制药企业带来了很大的冲击和触动,引发了普药行业的洗牌,日本政府还允许原创厂家价格高出同类厂家一定比例,以鼓励药品研发的原创性。”RDPAC医药市场发展事务副总监娄渝如是说。中国药店：www.ydzz.com
有分析师认为《仿制药质量一致性评价工作方案》如颁布实施,将对仿制药的原料药和制剂行业带来明显的格局变化,该法案将使仿制药文号申请更加规范,对大量申请“垃圾文号”的仿制药企业形成打击。中国药店：www.ydzz.com
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