SFDA新规：中国7000种仿制药应该“形神具备”

【2012-11-26】【作者：潘洁】【来源：国际金融报】【阅读量：104436】【大 中 小】【打印】

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　　口服固体制剂成首目标中国药店：www.ydzz.com

　　有接近SFDA的人士称,根据SFDA的计划时间表,2013年将首先建立参比制剂目录,口服固体制剂的一致性评价将最先开展;2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价;2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务;2015年至2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。中国药店：www.ydzz.com

　　在仿制药的监管方面,《方案》表示,未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库,并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。中国药店：www.ydzz.com

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药市场发展事务副总监娄渝表示,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质,其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验。“这种方法科学客观,不容易‘造假’,可在体现出产品的内在品质”。中国药店：www.ydzz.com

　　大型企业从中受益中国药店：www.ydzz.com

　　仿制药的市场空间十分巨大。资料显示,仅2012年到2015年,每年都有100多种药物专利到期。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动,或将淘汰一批产品或药企,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局。”昨日,一位不愿具名的券商医药分析师接受记者采访时表示,一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。中国药店：www.ydzz.com

　　有业界人士推算,首期将有500多种仿制药接受评价。“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求,若不符合要求,可能将面临改造和技术升级,所以这是一个庞大的工程。”该分析师表示。中国药店：www.ydzz.com

　　“对于那些没有跟进展开技术升级的小型药企,若最终纲领性文件下发后,新规细则从严,势必会遇到资金和技术方面的‘麻烦’。所以说,真正的大限到来后,就是行业洗牌的时候了。”上述分析师告诉记者,对于药企来说,要达到“仿制药与被仿制药一致性”的国家要求,需要自身投入巨大的精力,与此同时,这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。中国药店：www.ydzz.com

　　在近日国家食药监局举办的医药研讨会上,国内几个主流的医药行业协会专家告诉记者,当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题,关键是“好”。中国药店：www.ydzz.com

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