“压力之下,很多企业都开始做准备,短期之内医院销量肯定会受到非常大的影响,”上述企业负责人表示,“产品转型,或者是市场重新定位都非常紧迫。”中国药店：www.ydzz.com
传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药近日公告表示,“受抗菌药物分级管理等‘限抗’政策的影响,国内抗生素药物市场价跌量减,公司主要原料药7ACA及相关产品价格大幅下滑;随着国家基本药物招标在各地陆续实施,部分抗生素产品价格倒挂中标的过度竞争给市场带来极大的负面效应。”中国药店：www.ydzz.com
“其实中国限抗已经将近十年了,不少企业这些年一直在做转型的准备,”中国医药企业管理协会会长于明德表示,“但不得不承认的是,中小企业相对好转型,对于几十年生产历史的传统抗生素大型企业,转型难度会比较大。行业将会重新经历一次洗牌。”中国药店：www.ydzz.com
早在2000年1月1日,国家食品药品监督管理局下发的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)就已正式施行,其中规定处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。中国药店：www.ydzz.com
2004年7月1日,国家食品药品监督管理局发布规定,要求“未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售”。中国药店：www.ydzz.com
此后,相对低端抗生素产业的限制风向越来越清晰,在正式公布前,84号令在部分地区医院初步实施,结果显示:这一政策对抗菌药物过度使用制约明显,同时削弱了部分抗菌药物企业的业绩。中国药店：www.ydzz.com
“一些抗生素品种向非处方药(OTC)的转轨已经开始了,虽然医院市场获利丰厚,但是政策不确定太大,相对来说,OTC市场还是比较平稳的。”该负责人向记者透露,目前,他们已经开始了相关产品线的调整,缩减了原有抗生素的比例,在生物制品和新药方面加大了投入。中国药店：www.ydzz.com
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中华人民共和国卫生部令中国药店：www.ydzz.com
第84号
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第84号
《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。中国药店：www.ydzz.com
部长 陈竺中国药店：www.ydzz.com
二○一二年四月二十四日
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二○一二年四月二十四日
抗菌药物临床应用管理办法中国药店：www.ydzz.com
第一章总则
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第一章总则
第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。中国药店：www.ydzz.com
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。中国药店：www.ydzz.com
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。中国药店：www.ydzz.com
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。中国药店：www.ydzz.com
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。中国药店：www.ydzz.com
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。中国药店：www.ydzz.com
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：中国药店：www.ydzz.com
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；中国药店：www.ydzz.com
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；中国药店：www.ydzz.com
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：中国药店：www.ydzz.com
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；中国药店：www.ydzz.com
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；中国药店：www.ydzz.com
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；中国药店：www.ydzz.com
4.价格昂贵的抗菌药物。中国药店：www.ydzz.com
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。中国药店：www.ydzz.com
