2015版中国药典中药注射剂安全性控制收紧

【2012-07-04】【作者：刘国锋】【来源：中国证券报】【阅读量：110830】【大 中 小】【打印】

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　　林瑞超表示,将进一步完善中国药典的结构,使收载药品品种满足国家基本药物目录、国家基本医保等需要,使药品安全保障和质量控制水平进一步提高,中药标准主导国际发展,化学药和生物制品标准达到或接近国际水平,使国家药品标准体系更加健全完善。中国药店：www.ydzz.com

　　药用辅料获重点关注中国药店：www.ydzz.com

　　药用辅料将在2015年版中国药典中单独成卷,数量将大幅高于2010年版药典,这引起业内对后“毒胶囊”时代药用辅料监管的关注。中国药店：www.ydzz.com

　　中国证券报记者了解到,毒胶囊事件反映出药用辅料行业安全隐患不可小觑。2015年版药典将提高药用辅料标准,完善行业监管。据介绍,2015年版药典将把药用辅料数量增加到400种左右,而在2010年版药典中这一数字仅为130种。此外,国家食品药品监督管理局将探索实施药用辅料备案管理制度,促进药品生产安全水平的提升。中国药店：www.ydzz.com

　　国家药监局已于上月就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见,并将于10月1日起正式执行。该《规定》表示,药用辅料将参照原料药进行管理,加大监管力度,并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。中国药店：www.ydzz.com

　　事实上,进入“十二五”以来,药用辅料行业的小、散、乱生产格局已引起行业内重视。工信部《医药工业“十二五”规划》和国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》均把药用辅料行业纳入重点发展与监管领域,并表示在“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP发展目标,这将为辅料行业带来新的发展机遇。而新版中国药典的编制大纲也体现了对药品安全的重视,首条原则便是保障公众用药安全,总体目标包括药品安全保障和质量控制水平进一步提高等。中国药店：www.ydzz.com

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