原研药为标 500仿制药首轮“应试”
【2012-06-15】【作者：马建忠】【来源：南方都市报】【阅读量：106953】【大 中 小】【打印】
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细则事关评价难度和成效中国药店：www.ydzz.com
依照《规划》,纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成。中国药店：www.ydzz.com
有业内企业就此推算,预计临床常用的仿制药将以医保目录药物为主,加上307种基本药物,首期将有500多种仿制药展开评价。中国药店：www.ydzz.com
时下,由于究竟以何种标准来展开一致性评价还没有定论。业内企业都普遍在关注并猜测新规细则的走向。中国药店：www.ydzz.com
丽珠集团副总裁陶德胜告诉南都记者,依照药品注册管理办法,药品获得注册文号后,即已规定每5年需要再注册,而依照一致性评价的新要求,等于是接下来在这中间需要再加一个环节,即再评价。中国药店：www.ydzz.com
“如果从严,要求补做临床试验,即便即便做一些简单的临床和生物利用度对照,成本也蛮高的。此外,一致性评价还会涉及现有生产工艺是否能满足要求的问题,若不符合要求,可能就会涉及改造。所以,这将是一个非常大的工程,相当于一次地标转部标的工程量。”陶德胜说。中国药店：www.ydzz.com
新规从严洗牌在即中国药店：www.ydzz.com
时下,由仿制药一致性评价带来的技术升级过程,已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业,在国内一些大企业看来,若新规细则从严,势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。因此,大限到来之时,就将是行业洗牌之际。中国药店：www.ydzz.com
国内几个主流的医药行业协会也乐见这样的结果。在一些协会的专家来看,经过自改革开放以来的飞速发展,现在国内的医药行业发展的“量”和“速”都已经不是问题,关键是“好”。中国药店：www.ydzz.com
公开的数据显示,我国仅基本药物中的570个化药品种就涉及到3 .3万个批准文号、2400余家药品生产企业。仿制药重复生产和产能过剩已经成为必须正视的问题。中国药店：www.ydzz.com
这项工作对于企业而言,要达到与被仿制药的“一致性”,需要企业巨大的投入,国药控股高级研究员干荣富则认为,这一大工程需要配套的价格和招标政策来提高企业进行质量升级的积极性。中国药店：www.ydzz.com
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