中国药店－一颗美国胶囊的监管签约前检测供应商厂房设备

　　483报告也称缺陷报告、现场观察报告，它是FDA检查人员根据cGMP（动态药品生产管理规范），对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的问题清单。FDA检查人员必须向生产商的负责人当面宣读这份报告，以确保对方清楚FDA的结论，再由生产商自行决定下一步要采取怎样的整改行动。

　　对于被开具483报告的医药企业，FDA要求其在15个工作日内就483报告内的事项作出回复，否则FDA有权发出警告信。可以想象，没有哪家企业希望自己的名字出现在警告信中。

　　药厂自检进口胶囊

　　根据FDA最新公布的数据，2005~2011年，按金额算，美国从国外进口的医药、保健用品增长了13％。在美国国内市场上，用于成品药的原料也有80％需要进口。

　　FDA上个月公布了一份《全球实践报告》，目的就是加强对各类进口食品、药品等商品的监管和检测。目前，FDA的监管，直接或间接涉及全球150个国家和地区的13万家贸易商，以及30万家外国生产机构。但专家认为，对于药品特别是胶囊等原材料来源涉及多个供应商的药品原料，FDA的监管仍然存在安全漏洞。

　　“医药领域越来越全球化。美国的成品药中，很多组成部分都是从国外进口的，胶囊也是这样。FDA对生产出来的成品药会进行检测，但对进口胶囊的成分进行的检测却很少。”美国皮尤健康组织（Pew Health Group）医药项目主管亚伦·库克尔（Allan Coukell）告诉本报记者，“所以，保证所用的胶囊符合安全标准，这一责任更多的是由制药公司来承担。对美国的制药公司来说，确保其使用的原材料安全可靠也就至关重要。就胶囊而言，最重要的是确保明胶中的重金属含量不超标。”

　　如今，胶囊在药品和保健品生产领域获得了广泛的使用。与其他剂型相比，硬胶囊能有效掩盖药物的气味，易于吞服，其多样的颜色和易于在上面印字，也使得药物更易辨识。

　　一般说来，胶囊剂使用的辅料平均为4种，明显少于片剂的8~9种。胶囊剂的检测项目也较少。因此，比起片剂来，胶囊剂的研发时间至少缩短半年。

　　胶囊剂的生产成本也较低。与片剂相比，硬胶囊剂的生产车间具有操作人员少、交叉污染风险低、工艺简单、生产工序少、所需辅料单纯、成本低等优势。据估计，硬胶囊剂的综合成本比片剂要低25~30%。

　　但库克尔表示，胶囊的几个生产环节中，任何一个环节都有可能出现质量安全隐患，这包括用于提取明胶的原材料、生产明胶的过程，甚至成品最后包装的环节。由于FDA不对从国外进口的成品胶囊进行检测，因此美国的制药商必须自己严格把关，确保用料的安全可靠。

　　“明胶是从食肉动物骨头的蛋白质中提取的。你从便宜的原材料中也能提取出这种蛋白质——比如皮革，但是从皮革中提取的蛋白质含有重金属，所以只能做工业用途。”库克尔说。

　　他表示，很多美国制药公司都从国外进口药品原料，而FDA又无法“事必躬亲”进行监管，这为美国的药品市场增加了很多安全隐患。

　　“检测很重要，监管也很重要。但最重要的还是行业本身的安全意识。因为一旦出现严重问题，所造成的后果将是灾难性的。” 库克尔说。

一颗美国胶囊的监管签约前检测供应商厂房设备

【2012-05-03】【作者：孙卓】【来源：第一财经日报】【阅读量：9662】【大 中 小】【打印】

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一颗美国胶囊的监管 签约前检测供应商厂房设备

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